Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коммерческого DEFINITY® для мониторинга влияния давления на легочную артерию сердца

6 ноября 2020 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Фаза IV, открытая оценка безопасности влияния DEFINITY® на гемодинамику легочной артерии у пациентов с нормальным и повышенным давлением в легочной артерии

Цель этого клинического исследования — выяснить, вызовет ли DEFINITY® 416 какие-либо побочные эффекты во время катетеризации правых отделов сердца. Это исследование было запрошено FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование безопасности фазы IV предоставит данные о безопасности потенциальных системных и легочных гемодинамических эффектов, вызванных введением DEFINITY® у пациентов, которым предстоит катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям. Использование правого сердечного катетера для прямых измерений гемодинамики легочной артерии позволит точно оценить потенциальные изменения легочной сосудистой сети. Это будет дополнительно исследовано путем включения двух популяций пациентов, одна с исходным давлением в легочной артерии <35 мм рт.ст., а другая с повышенным исходным давлением в легочной артерии. Добавление измерений иммунных параметров позволит оценить потенциальную связь между системными и легочными изменениями и потенциальными иммунными реакциями после введения DEFINITY®.

Включение пациентов в это исследование не основано на обязательной эхокардиограмме при введении DEFINITY®, поскольку пациенты будут подвергаться неоправданному риску инвазивной катетеризации правых отделов сердца и вряд ли согласятся на такую ​​процедуру. Таким образом, пациенты, подвергающиеся катетеризации сердца по клиническим показаниям, или пациенты, которым проводится оценка гемодинамики легочной артерии, будут включены в данное исследование и получат DEFINITY®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствующему кандидату запланирована катетеризация правых отделов сердца и измерение гемодинамики легочной артерии по клиническим показаниям.
  • Быть мужчиной или женщиной старше 18 лет
  • Пациенты женского пола, которые больше не имеют детородного потенциала

  • Женщины детородного возраста (WOCBP), которые:

    1. не беременны и использовали адекватный и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции
    2. иметь отрицательный тест мочи на беременность
  • Уметь и хотеть эффективно общаться с персоналом учебного центра.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к или большей блокаде сердца
  • Предыдущая трансплантация сердца
  • Известный шунт справа налево (включая дефект межпредсердной перегородки)
  • Тяжелая легочная артериальная гипертензия (т. е. > 75 мм рт.
  • Текущая неконтролируемая желудочковая тахикардия
  • Блокада сердца второй степени или выше
  • Любые противопоказания для использования катетера правых отделов сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкое легочное артериальное давление
Субъекты с давлением в легочной артерии (ЛАД) < или = 35 мм рт.ст.
Лекарство: Определенность
одна болюсная доза Definity на внутривенную инъекцию, инъекция 30-60 секунд, расчет значения дозы = максимум 10 мкл/кг веса пациента
Другие имена:
  • Перфлутрен липидная микросфера
Экспериментальный: Повышенное легочное артериальное давление
Субъекты с PAP от > или = до 35 мм рт.ст.
Лекарство: Определенность
одна болюсная доза Definity на внутривенную инъекцию, инъекция 30-60 секунд, расчет значения дозы = максимум 10 мкл/кг веса пациента
Другие имена:
  • Перфлутрен липидная микросфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение изменения давления в легочной артерии от 1 минуты до введения дозы до 31–35 минут после введения дозы
Временное ограничение: 31-35 минут минус базовый уровень
Процентное изменение изменения давления в легочной артерии от момента непосредственно перед введением дозы до 31–35 минут после введения дозы
31-35 минут минус базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель иммунологии - Комплемент 3A (C3A)
Временное ограничение: До 70 минут
Оцените панель иммунологии после введения DEFINITY.
До 70 минут
Панель иммунологии - Комплемент 5A (C5A)
Временное ограничение: До 70 минут
Оцените панель иммунологии после введения DEFINITY.
До 70 минут
Панель иммунологии - Интерлейкен-6
Временное ограничение: До 70 минут
Оцените панель иммунологии после введения DEFINITY.
До 70 минут
Панель иммунологии - Триптаза
Временное ограничение: До 70 минут
Оцените панель иммунологии после введения DEFINITY.
До 70 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMP 115-416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочно-сердечная недостаточность

Клинические исследования Определенность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться