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Eine Studie über kommerzielles DEFINITY® zur Überwachung der Auswirkungen des Lungenarteriendrucks des Herzens

6. November 2020 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene Sicherheitsbewertung der Phase IV der Wirkung von DEFINITY® auf die Hämodynamik der Lungenarterien bei Patienten mit normalem und erhöhtem Lungenarteriendruck

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob DEFINITY® 416 während der Rechtsherzkatheterisierung Nebenwirkungen hervorruft. Diese Forschung wurde von der FDA angefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IV-Sicherheitsstudie wird Sicherheitsdaten zu potenziellen systemischen und pulmonalen hämodynamischen Wirkungen liefern, die durch die Verabreichung von DEFINITY® bei Patienten verursacht werden, die sich aus klinischen Gründen einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen müssen. Die Verwendung eines Rechtsherzkatheters für direkte Messungen der Hämodynamik der Pulmonalarterien ermöglicht eine genaue Beurteilung potenzieller Veränderungen der Lungengefäße. Dies wird weiter untersucht, indem zwei Patientenpopulationen eingeschlossen werden, eine mit einem Pulmonalarterien-Ausgangsdruck von < 35 mmHg und eine mit erhöhtem Pulmonalarterien-Ausgangsdruck. Durch die zusätzlichen Messungen von Immunparametern wird ein potenzieller Zusammenhang zwischen systemischen und pulmonalen Veränderungen und potenziellen Immunreaktionen nach der Verabreichung von DEFINITY® bewertet.

Der Einschluss von Patienten in diese Studie basiert nicht auf einem erforderlichen Echokardiogramm mit DEFINITY®-Verabreichung, da die Patienten einem unvertretbaren Risiko einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung ausgesetzt wären und einem solchen Verfahren wahrscheinlich nicht zustimmen würden. Daher werden Patienten, die sich aus klinischen Gründen einer Herzkatheterisierung unterziehen, oder Patienten, die sich einer hämodynamischen Beurteilung der Lungenarterie unterziehen, in diese Studie aufgenommen und erhalten DEFINITY®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Kandidat, der sich aus klinischen Gründen einer Rechtsherzkatheterisierung und Messung der Hämodynamik der Lungenarterie unterziehen soll
  • Sei männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Patientinnen, die nicht mehr gebärfähig sind

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die:

    1. nicht schwanger sind und eine angemessene und medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben
    2. einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • In der Lage und bereit sein, effektiv mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für oder größeren Herzblock
  • Vorherige Herztransplantation
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt (einschließlich Vorhofseptumdefekt)
  • Schwere pulmonalarterielle Hypertonie (d. h. > 75 mmHg
  • Aktuelle unkontrollierte ventrikuläre Tachykardie
  • Herzblock zweiten Grades oder höher
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Verwendung eines Rechtsherzkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger pulmonalarterieller Druck
Patienten mit einem pulmonalarteriellen Druck (PAP) von < oder = bis 35 mmHg.
Arzneimittel: Bestimmtheit
eine Bolusdosis von Definity pro intravenöser Injektion, 30-60 Sekunden Injektion, Dosiswertberechnung = maximal 10 Mikroliter/kg Patientengewicht
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphäre
Experimental: Erhöhter pulmonalarterieller Druck
Probanden mit einem PAP von > oder = bis 35 mmHg.
Arzneimittel: Bestimmtheit
eine Bolusdosis von Definity pro intravenöser Injektion, 30-60 Sekunden Injektion, Dosiswertberechnung = maximal 10 Mikroliter/kg Patientengewicht
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Pulmonalarteriendrucks von 1 Minute vor der Dosis bis 31–35 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 31-35 Minuten minus Grundlinie
Prozentuale Änderung des Lungenarteriendrucks von unmittelbar vor der Dosis bis 31–35 Minuten nach der Dosis
31-35 Minuten minus Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologie-Panel – Komplement 3A (C3A)
Zeitfenster: Aus bis 70 Minuten
Bewerten Sie das Immunologie-Panel nach der Verabreichung von DEFINITY
Aus bis 70 Minuten
Immunologie-Panel – Komplement 5A(C5A)
Zeitfenster: Aus bis 70 Minuten
Bewerten Sie das Immunologie-Panel nach der Verabreichung von DEFINITY
Aus bis 70 Minuten
Immunologie-Panel – Interleuken-6
Zeitfenster: Aus bis 70 Minuten
Bewerten Sie das Immunologie-Panel nach der Verabreichung von DEFINITY
Aus bis 70 Minuten
Immunologie-Panel – Tryptase
Zeitfenster: Aus bis 70 Minuten
Bewerten Sie das Immunologie-Panel nach der Verabreichung von DEFINITY
Aus bis 70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMP 115-416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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