Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van commerciële DEFINITY® om de effecten van de longslagaderdruk van het hart te bewaken

6 november 2020 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase IV, open-label veiligheidsevaluatie van het effect van DEFINITY® op de hemodynamiek van de longslagader bij patiënten met normale en verhoogde longslagaderdruk

Het doel van dit klinische onderzoek is na te gaan of DEFINITY® 416 nadelige effecten zal veroorzaken tijdens katheterisatie van het rechterhart. Dit onderzoek is aangevraagd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase IV-veiligheidsstudie zal veiligheidsgegevens opleveren over mogelijke systemische en pulmonale hemodynamische effecten veroorzaakt door de toediening van DEFINITY® bij patiënten die om klinische redenen een hartkatheterisatie van het rechterhart moeten ondergaan. Het gebruik van een rechterhartkatheter voor directe metingen van de hemodynamica van de longslagader zal een nauwkeurige beoordeling van mogelijke veranderingen van het longvatenstelsel mogelijk maken. Dit zal verder worden onderzocht door twee patiëntenpopulaties op te nemen, één met een baseline pulmonale arteriële druk < 35 mmHg, en één met een verhoogde baseline pulmonale arteriële druk. De toevoeging van immuunparametermetingen zal een mogelijk verband beoordelen tussen systemische en pulmonale veranderingen en mogelijke immuunreacties na toediening van DEFINITY®.

De opname van patiënten in deze studie is niet gebaseerd op een vereist echocardiogram met DEFINITY®-toediening, omdat patiënten zouden worden blootgesteld aan een ongerechtvaardigd risico op invasieve rechterhartkatheterisatie en het onwaarschijnlijk is dat ze zullen instemmen met een dergelijke procedure. Daarom zullen patiënten die om klinische redenen een hartkatheterisatie ondergaan, of patiënten die hemodynamische beoordelingen van de longslagader ondergaan, worden ingeschreven en DEFINITY® ontvangen in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte kandidaat die om klinische redenen een rechterhartkatheterisatie en meting van de hemodynamica van de longslagader moet ondergaan
  • Wees een man of vrouw boven de 18 jaar
  • Vrouwelijke patiënten die geen kinderen meer kunnen krijgen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die:

    1. niet zwanger bent en een adequate en medisch goedgekeurde anticonceptiemethode hebt gebruikt
    2. een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • In staat en bereid zijn om effectief te communiceren met het personeel van het studiecentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor of groter hartblok
  • Eerdere harttransplantatie
  • Bekende rechts-naar-links-shunt (inclusief atriaal septumdefect)
  • Ernstige hypertensie van de longslagader (d.w.z. > 75 mmHg
  • Huidige ongecontroleerde ventriculaire tachycardie
  • Tweedegraads of hoger hartblok
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een rechterhartkatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage pulmonale arteriële druk
Onderwerpen met pulmonale arteriële druk (PAP) van < of = tot 35 mmHg.
Geneesmiddel: Definitie
één bolusdosis Definity per intraveneuze injectie, injectie van 30-60 seconden, berekening van de dosiswaarde = maximaal 10 microliter/kg patiëntgewicht
Andere namen:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Experimenteel: Verhoogde pulmonale arteriële druk
Proefpersonen met een PAP van > of = tot 35 mmHg.
Geneesmiddel: Definitie
één bolusdosis Definity per intraveneuze injectie, injectie van 30-60 seconden, berekening van de dosiswaarde = maximaal 10 microliter/kg patiëntgewicht
Andere namen:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in pulmonale arteriële drukverandering van 1 minuut vóór de dosis tot 31 - 35 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 31-35 minuten min basislijn
Procentuele verandering in pulmonale drukverandering van onmiddellijk vóór de dosis tot 31 - 35 minuten na de dosis
31-35 minuten min basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologiepanel - Complement 3A (C3A)
Tijdsspanne: Uit tot 70 minuten
Evalueer het immunologiepanel na toediening van DEFINITY
Uit tot 70 minuten
Immunologiepanel - Complement 5A (C5A)
Tijdsspanne: Uit tot 70 minuten
Evalueer het immunologiepanel na toediening van DEFINITY
Uit tot 70 minuten
Immunologiepanel - Interleuken-6
Tijdsspanne: Uit tot 70 minuten
Evalueer het immunologiepanel na toediening van DEFINITY
Uit tot 70 minuten
Immunologiepanel - Tryptase
Tijdsspanne: Uit tot 70 minuten
Evalueer het immunologiepanel na toediening van DEFINITY
Uit tot 70 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMP 115-416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren