商业 DEFINITY® 监测心脏肺动脉压影响的研究
2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging
DEFINITY® 对正常和升高肺动脉压患者肺动脉血流动力学影响的 IV 期开放标签安全性评估
本临床研究的目的是了解 DEFINITY® 416 是否会在右心导管术期间造成任何不良影响。
这项研究是应 FDA 的要求进行的。
研究概览
详细说明
这项 IV 期安全性研究将提供关于因临床原因而接受右心心导管插入术的患者使用 DEFINITY® 引起的潜在全身和肺血流动力学影响的安全性数据。 使用右心导管直接测量肺动脉血流动力学可以准确评估肺血管系统的潜在变化。 这将通过纳入两个患者群体来进一步研究，一个基线肺动脉压 < 35 mmHg，一个基线肺动脉压升高。 增加免疫参数测量将评估全身和肺部改变与 DEFINITY® 给药后潜在免疫反应之间的潜在联系。
将患者纳入本研究并非基于使用 DEFINITY® 时所需的超声心动图，因为患者将面临侵入性右心导管插入术的不合理风险，并且不太可能同意此类程序。 因此，因临床原因接受心脏导管插入术的患者或接受肺动脉血流动力学评估的患者将被纳入本研究并接受 DEFINITY ®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Methodist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Cardiovascular Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出于临床原因，计划接受右心导管插入术和肺动脉血流动力学测量的合适候选人
- 是18岁以上的男性或女性
- 不再具有生育能力的女性患者
具有生育潜力的妇女 (WOCBP)，他们：
- 没有怀孕并且一直在使用适当的和医学上认可的避孕方法
- 尿妊娠试验阴性
- 能够并愿意与研究中心人员进行有效沟通。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对或更严重的心脏传导阻滞过敏或禁忌症
- 以前的心脏移植
- 已知的右向左分流（包括房间隔缺损）
- 严重的肺动脉高压（即 > 75 mmHg
- 当前不受控制的室性心动过速
- 二度或更大的心脏传导阻滞
- 使用右心导管的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低肺动脉压
肺动脉压 (PAP) 小于或等于 35 mmHg 的受试者。
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每次静脉注射一剂 Definity，注射 30-60 秒，剂量值计算 = 最大值 10 微升/千克患者体重
其他名称：
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实验性的：肺动脉压升高
PAP > 或 = 35 mmHg 的受试者。
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每次静脉注射一剂 Definity，注射 30-60 秒，剂量值计算 = 最大值 10 微升/千克患者体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药前 1 分钟到给药后 31-35 分钟的肺动脉压力变化百分比
大体时间：31-35 分钟减去基线
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从给药前即刻到给药后 31 - 35 分钟的肺动脉压力变化百分比
|
31-35 分钟减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学面板 - 补体 3A (C3A)
大体时间：到 70 分钟
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DEFINITY 给药后评估免疫学小组
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到 70 分钟
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免疫学面板 - 补体 5A(C5A)
大体时间：到 70 分钟
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DEFINITY 给药后评估免疫学小组
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到 70 分钟
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免疫学面板 - Interleuken-6
大体时间：到 70 分钟
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DEFINITY 给药后评估免疫学小组
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到 70 分钟
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免疫学面板-类胰蛋白酶
大体时间：到 70 分钟
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DEFINITY 给药后评估免疫学小组
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到 70 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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