Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallinen DEFINITY®-tutkimus sydämen keuhkovaltimon paineen vaikutusten seuraamiseksi

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

Vaihe IV, avoin turvallisuusarvio DEFINITY®:n vaikutuksesta keuhkovaltimon hemodynamiikkaan potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keuhkovaltimon paine

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako DEFINITY® 416 haittavaikutuksia oikean sydämen katetroinnissa. Tämä tutkimus oli FDA:n pyynnöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IV turvallisuustutkimus tarjoaa turvallisuustietoja mahdollisista systeemisistä ja keuhkoihin kohdistuvista hemodynaamisista vaikutuksista, joita DEFINITY®:n antaminen aiheuttaa potilailla, joille tehdään kliinisistä syistä sydämen oikeanpuoleinen katetrointi. Oikean sydämen katetrin käyttäminen keuhkovaltimon hemodynamiikan suoriin mittauksiin mahdollistaa tarkan arvioinnin keuhkojen verisuoniston mahdollisista muutoksista. Tätä tutkitaan lisää ottamalla mukaan kaksi potilaspopulaatiota, joista toisen keuhkovaltimon peruspaine on < 35 mmHg ja toisen keuhkovaltimon lähtötason paine. Immuuniparametrimittausten lisääminen arvioi mahdollisen yhteyden systeemisten ja keuhkojen muutosten ja mahdollisten immuunireaktioiden välillä DEFINITY®-annon jälkeen.

Potilaiden mukaan ottaminen tähän tutkimukseen ei perustu vaadittuun kaikukuvaukseen DEFINITY®-annon yhteydessä, koska potilaat altistuvat perusteettomalle riskille invasiivisesta oikean sydämen katetroinnista eivätkä todennäköisesti suostu tällaiseen toimenpiteeseen. Siksi potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi kliinisistä syistä, tai potilaat, joille tehdään keuhkovaltimon hemodynaamisia arviointeja, otetaan mukaan ja saavat DEFINITY®:n tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopiva ehdokas, jolle on määrä suorittaa oikean sydämen katetrointi ja keuhkovaltimon hemodynamiikan mittaus kliinisistä syistä
  • Ole yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Naispotilaat, jotka eivät enää ole hedelmällisessä iässä

  • Naiset, joilla on synnytyspotentiaali (WOCBP), jotka:

    1. eivät ole raskaana ja ovat käyttäneet asianmukaista ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
    2. sinulla on negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Pystyt ja haluat kommunikoida tehokkaasti opintokeskuksen henkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tai suurempi sydäntukos
  • Edellinen sydämensiirto
  • Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti (mukaan lukien eteisen väliseinän vika)
  • Vaikea keuhkovaltimon hypertensio (eli > 75 mmHg
  • Nykyinen hallitsematon kammiotakykardia
  • Toisen asteen tai suurempi sydäntukos
  • Mahdolliset vasta-aiheet oikean sydämen katetrin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala keuhkovaltimopaine
Potilaat, joiden keuhkovaltimopaine (PAP) on < tai = - 35 mmHg.
Lääke: Määritelmä
yksi Definity-bolusannos suonensisäistä injektiota kohden, 30-60 sekunnin injektio, annosarvon laskeminen = maksimi 10 mikrolitraa/kg potilaan painoa
Muut nimet:
  • Perflutren-lipidimikropallo
Kokeellinen: Kohonnut keuhkovaltimopaine
Koehenkilöt, joiden PAP on > tai = - 35 mmHg.
Lääke: Määritelmä
yksi Definity-bolusannos suonensisäistä injektiota kohden, 30-60 sekunnin injektio, annosarvon laskeminen = maksimi 10 mikrolitraa/kg potilaan painoa
Muut nimet:
  • Perflutren-lipidimikropallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos keuhkovaltimon paineessa 1 minuutista ennen annosta 31-35 minuuttiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31-35 minuuttia miinus perusviiva
Prosenttimuutos keuhkojen valtimon paineessa muuttuu välittömästi ennen annosta 31–35 minuuttiin annoksen jälkeen
31-35 minuuttia miinus perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiapaneeli – komplementti 3A (C3A)
Aikaikkuna: 70 minuuttiin asti
Arvioi immunologiapaneeli DEFINITYn antamisen jälkeen
70 minuuttiin asti
Immunologiapaneeli – komplementti 5A(C5A)
Aikaikkuna: 70 minuuttiin asti
Arvioi immunologiapaneeli DEFINITYn antamisen jälkeen
70 minuuttiin asti
Immunologiapaneeli - Interleuken-6
Aikaikkuna: 70 minuuttiin asti
Arvioi immunologiapaneeli DEFINITYn antamisen jälkeen
70 minuuttiin asti
Immunologiapaneeli - tryptaasi
Aikaikkuna: 70 minuuttiin asti
Arvioi immunologiapaneeli DEFINITYn antamisen jälkeen
70 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantheus Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMP 115-416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa