Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komerční DEFINITY® k monitorování účinků srdečního plicního arteriálního tlaku

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze IV, otevřené hodnocení bezpečnosti účinku DEFINITY® na hemodynamiku plicní tepny u pacientů s normálním a zvýšeným tlakem v plicnici

Účelem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda DEFINITY® 416 způsobí nějaké nežádoucí účinky během katetrizace pravého srdce. Tento výzkum si vyžádal FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato bezpečnostní studie fáze IV poskytne bezpečnostní údaje o potenciálních systémových a plicních hemodynamických účincích způsobených podáváním DEFINITY® u pacientů, kteří mají z klinických důvodů podstoupit pravostrannou srdeční katetrizaci. Použití pravostranného srdečního katetru pro přímá měření hemodynamiky plicní tepny umožní přesné posouzení potenciálních změn plicní vaskulatury. To bude dále zkoumáno zahrnutím dvou populací pacientů, jedné se základním tlakem v plicnici < 35 mmHg a jedné se zvýšeným základním tlakem v plicnici. Přidání měření imunitních parametrů vyhodnotí potenciální spojení mezi systémovými a plicními změnami a potenciálními imunitními reakcemi po podání DEFINITY®.

Zařazení pacientů do této studie není založeno na požadovaném echokardiogramu s podáním DEFINITY®, protože pacienti by byli vystaveni neodůvodnitelnému riziku invazivní katetrizace pravého srdce a je nepravděpodobné, že by s takovým postupem souhlasili. Proto budou do této studie zařazeni pacienti podstupující katetrizaci srdce z klinických důvodů nebo pacienti, kteří podstupují hemodynamické vyšetření plicní tepny a dostanou DEFINITY®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodný kandidát, který má z klinických důvodů podstoupit katetrizaci pravého srdce a měření hemodynamiky plicní tepny
  • Být muž nebo žena starší 18 let
  • Pacientky, které již nemají potenciál otěhotnět

  • Ženy v plodném věku (WOCBP), které:

    1. nejste těhotná a užíváte adekvátní a lékařsky schválenou metodu antikoncepce
    2. mít negativní těhotenský test z moči
  • Být schopen a ochotný efektivně komunikovat s personálem studijního centra.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace nebo větší srdeční blokáda
  • Předchozí transplantace srdce
  • Známý pravolevý zkrat (včetně defektu síňového septa)
  • Těžká plicní arteriální hypertenze (tj. > 75 mmHg
  • Současná nekontrolovaná komorová tachykardie
  • Srdeční blok druhého nebo vyššího stupně
  • Jakékoli kontraindikace pro použití katétru pravého srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký plicní arteriální tlak
Subjekty s plicním arteriálním tlakem (PAP) < nebo = až 35 mmHg.
Lék: Definice
jedna bolusová dávka přípravku Definity na intravenózní injekci, 30–60 sekundová injekce, výpočet hodnoty dávky = maximálně 10 mikrolitrů/kg hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Lipidová mikrosféra Perflutren
Experimentální: Zvýšený plicní arteriální tlak
Subjekty s PAP > nebo = až 35 mmHg.
Lék: Definice
jedna bolusová dávka přípravku Definity na intravenózní injekci, 30–60 sekundová injekce, výpočet hodnoty dávky = maximálně 10 mikrolitrů/kg hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Lipidová mikrosféra Perflutren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna změny tlaku v plicní tepně od 1 minuty před podáním dávky do 31–35 minut po dávce
Časové okno: 31-35 minut mínus základní čára
Procentuální změna změny tlaku v plicní tepně z bezprostředně před dávkou na 31–35 minut po dávce
31-35 minut mínus základní čára

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický panel – doplněk 3A (C3A)
Časové okno: Do 70 minut
Vyhodnoťte imunologický panel po podání DEFINITY
Do 70 minut
Imunologický panel – doplněk 5A(C5A)
Časové okno: Do 70 minut
Vyhodnoťte imunologický panel po podání DEFINITY
Do 70 minut
Imunologický panel - Interleuken-6
Časové okno: Do 70 minut
Vyhodnoťte imunologický panel po podání DEFINITY
Do 70 minut
Imunologický panel - Tryptáza
Časové okno: Do 70 minut
Vyhodnoťte imunologický panel po podání DEFINITY
Do 70 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMP 115-416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní srdeční onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit