Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komercyjnego DEFINITY® w celu monitorowania wpływu ciśnienia w tętnicy płucnej serca

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Faza IV, otwarta ocena bezpieczeństwa wpływu DEFINITY® na hemodynamikę tętnicy płucnej u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy DEFINITY® 416 spowoduje jakiekolwiek działania niepożądane podczas cewnikowania prawego serca. Badanie to zostało zlecone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie bezpieczeństwa fazy IV dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa potencjalnych ogólnoustrojowych i płucnych skutków hemodynamicznych spowodowanych podaniem DEFINITY® pacjentom, którzy mają zostać poddani cewnikowaniu prawego serca z powodów klinicznych. Zastosowanie cewnika prawego serca do bezpośrednich pomiarów hemodynamiki tętnicy płucnej pozwoli na dokładną ocenę potencjalnych zmian w układzie naczyniowym płuc. Zostanie to dalej zbadane przez włączenie dwóch populacji pacjentów, jednej z wyjściowym ciśnieniem w tętnicy płucnej < 35 mmHg i jednej z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem w tętnicy płucnej. Dodanie pomiarów parametrów immunologicznych umożliwi ocenę potencjalnego związku między zmianami ogólnoustrojowymi i płucnymi a potencjalnymi reakcjami immunologicznymi po podaniu DEFINITY®.

Włączenie pacjentów do tego badania nie opiera się na wymaganym badaniu echokardiograficznym z podaniem DEFINITY®, ponieważ pacjenci byliby narażeni na nieuzasadnione ryzyko inwazyjnego cewnikowania prawego serca i jest mało prawdopodobne, aby wyrazili zgodę na taką procedurę. Dlatego pacjenci poddawani cewnikowaniu serca z powodów klinicznych lub pacjenci poddawani ocenie hemodynamicznej tętnicy płucnej zostaną włączeni i otrzymają DEFINITY® w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydat zaplanowany do cewnikowania prawego serca i pomiaru hemodynamiki tętnicy płucnej ze względów klinicznych
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjentki, które nie mogą już zajść w ciążę

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które:

    1. nie są w ciąży i stosują odpowiednią i zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji
    2. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Być w stanie i chcieć skutecznie komunikować się z personelem ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do lub większy blok serca
  • Poprzedni przeszczep serca
  • Znany przeciek prawo-lewo (w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (tj. > 75 mmHg
  • Obecny niekontrolowany częstoskurcz komorowy
  • Blok serca drugiego stopnia lub większy
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania cewnika prawego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie tętnicze płucne
Pacjenci z tętniczym ciśnieniem płucnym (PAP) od < lub = do 35 mmHg.
Lek: Definicja
jedna dawka bolusa Definity na wstrzyknięcie dożylne, 30-60 sekundowe wstrzyknięcie, obliczenie wartości dawki = maksymalnie 10 mikrolitrów/kg masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Eksperymentalny: Podwyższone ciśnienie tętnicze płucne
Pacjenci z PAP > lub = do 35 mmHg.
Lek: Definicja
jedna dawka bolusa Definity na wstrzyknięcie dożylne, 30-60 sekundowe wstrzyknięcie, obliczenie wartości dawki = maksymalnie 10 mikrolitrów/kg masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej od 1 minuty przed podaniem dawki do 31-35 minut po podaniu
Ramy czasowe: 31-35 minut minus linia podstawowa
Zmiana procentowa zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej od bezpośrednio przed podaniem dawki do 31-35 minut po podaniu
31-35 minut minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel immunologiczny - Dopełnienie 3A (C3A)
Ramy czasowe: Do 70 minut
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
Do 70 minut
Panel immunologiczny - Dopełniacz 5A(C5A)
Ramy czasowe: Do 70 minut
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
Do 70 minut
Panel Immunologiczny - Interleuken-6
Ramy czasowe: Do 70 minut
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
Do 70 minut
Panel Immunologiczny - Tryptaza
Ramy czasowe: Do 70 minut
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
Do 70 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMP 115-416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj