- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00918866
Badanie komercyjnego DEFINITY® w celu monitorowania wpływu ciśnienia w tętnicy płucnej serca
Faza IV, otwarta ocena bezpieczeństwa wpływu DEFINITY® na hemodynamikę tętnicy płucnej u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie bezpieczeństwa fazy IV dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa potencjalnych ogólnoustrojowych i płucnych skutków hemodynamicznych spowodowanych podaniem DEFINITY® pacjentom, którzy mają zostać poddani cewnikowaniu prawego serca z powodów klinicznych. Zastosowanie cewnika prawego serca do bezpośrednich pomiarów hemodynamiki tętnicy płucnej pozwoli na dokładną ocenę potencjalnych zmian w układzie naczyniowym płuc. Zostanie to dalej zbadane przez włączenie dwóch populacji pacjentów, jednej z wyjściowym ciśnieniem w tętnicy płucnej < 35 mmHg i jednej z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem w tętnicy płucnej. Dodanie pomiarów parametrów immunologicznych umożliwi ocenę potencjalnego związku między zmianami ogólnoustrojowymi i płucnymi a potencjalnymi reakcjami immunologicznymi po podaniu DEFINITY®.
Włączenie pacjentów do tego badania nie opiera się na wymaganym badaniu echokardiograficznym z podaniem DEFINITY®, ponieważ pacjenci byliby narażeni na nieuzasadnione ryzyko inwazyjnego cewnikowania prawego serca i jest mało prawdopodobne, aby wyrazili zgodę na taką procedurę. Dlatego pacjenci poddawani cewnikowaniu serca z powodów klinicznych lub pacjenci poddawani ocenie hemodynamicznej tętnicy płucnej zostaną włączeni i otrzymają DEFINITY® w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Methodist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni kandydat zaplanowany do cewnikowania prawego serca i pomiaru hemodynamiki tętnicy płucnej ze względów klinicznych
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
- Pacjentki, które nie mogą już zajść w ciążę
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które:
- nie są w ciąży i stosują odpowiednią i zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Być w stanie i chcieć skutecznie komunikować się z personelem ośrodka badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do lub większy blok serca
- Poprzedni przeszczep serca
- Znany przeciek prawo-lewo (w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (tj. > 75 mmHg
- Obecny niekontrolowany częstoskurcz komorowy
- Blok serca drugiego stopnia lub większy
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania cewnika prawego serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie tętnicze płucne
Pacjenci z tętniczym ciśnieniem płucnym (PAP) od < lub = do 35 mmHg.
|
jedna dawka bolusa Definity na wstrzyknięcie dożylne, 30-60 sekundowe wstrzyknięcie, obliczenie wartości dawki = maksymalnie 10 mikrolitrów/kg masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Podwyższone ciśnienie tętnicze płucne
Pacjenci z PAP > lub = do 35 mmHg.
|
jedna dawka bolusa Definity na wstrzyknięcie dożylne, 30-60 sekundowe wstrzyknięcie, obliczenie wartości dawki = maksymalnie 10 mikrolitrów/kg masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej od 1 minuty przed podaniem dawki do 31-35 minut po podaniu
Ramy czasowe: 31-35 minut minus linia podstawowa
|
Zmiana procentowa zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej od bezpośrednio przed podaniem dawki do 31-35 minut po podaniu
|
31-35 minut minus linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Panel immunologiczny - Dopełnienie 3A (C3A)
Ramy czasowe: Do 70 minut
|
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
|
Do 70 minut
|
Panel immunologiczny - Dopełniacz 5A(C5A)
Ramy czasowe: Do 70 minut
|
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
|
Do 70 minut
|
Panel Immunologiczny - Interleuken-6
Ramy czasowe: Do 70 minut
|
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
|
Do 70 minut
|
Panel Immunologiczny - Tryptaza
Ramy czasowe: Do 70 minut
|
Oceń Panel Immunologiczny po podaniu DEFINITY
|
Do 70 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMP 115-416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płucna serca
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Definicja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneGuzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZdrowyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończony
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroby naczyniowe | Miażdżyca tętnic | Ostry zespół wieńcowy | Choroba serca | KaszakKanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutacyjnyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zwyrodnienie kręgosłupa | Kompresja rdzenia kręgowego | Choroba kręgosłupa | Uraz kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ZakończonyTachykardia komorowa | Kardiomiopatia niedokrwienna
-
University of LouisvilleZakończonyOcena śródoperacyjnego wzmocnienia kontrastu ultrasonograficznego w ocenie guzów wątroby (Definity®)Nowotwory wątrobyStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem STKanada