Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kommerciel DEFINITY® til at overvåge virkningerne af hjertets pulmonale arterietryk

6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

En fase IV, åben-label sikkerhedsevaluering af virkningen af ​​DEFINITY® på lungearteriehæmodynamik hos patienter med normalt og øget pulmonalarterietryk

Formålet med denne kliniske forskning er at finde ud af, om DEFINITY® 416 vil forårsage uønskede virkninger under kateterisering af højre hjerte. Denne forskning blev anmodet af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IV sikkerhedsstudie vil give sikkerhedsdata om potentielle systemiske og pulmonale hæmodynamiske effekter forårsaget af administration af DEFINITY® hos patienter, som skal gennemgå højre hjertekateterisering af kliniske årsager. Brug af et højre hjertekateter til direkte målinger af pulmonal arteriens hæmodynamik vil muliggøre nøjagtige vurderinger af potentielle ændringer i lungekarsystemet. Dette vil blive yderligere undersøgt ved at inkludere to patientpopulationer, en med et baseline lungearterietryk < 35 mmHg, og en med forhøjet baseline pulmonal arterietryk. Tilføjelsen af ​​immunparametermålinger vil vurdere en potentiel sammenhæng mellem systemiske og pulmonale ændringer og potentielle immunreaktioner efter DEFINITY® administration.

Inkluderingen af ​​patienter i denne undersøgelse er ikke baseret på et påkrævet ekkokardiogram med DEFINITY®-administration, fordi patienter vil blive udsat for en uberettiget risiko for invasiv højre hjertekateterisering og sandsynligvis ikke vil give samtykke til en sådan procedure. Derfor vil patienter, der gennemgår hjertekateterisering af kliniske årsager, eller patienter, som gennemgår hæmodynamiske vurderinger i lungearterien, blive tilmeldt og modtage DEFINITY® i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende kandidat er planlagt til at gennemgå højre hjertekateterisering og måling af pulmonal arterie hæmodynamik af kliniske årsager
  • Vær mand eller kvinde over 18 år
  • Kvindelige patienter, der ikke længere har den fødedygtige alder

  • Kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP), som:

    1. ikke er gravid og har brugt en passende og medicinsk godkendt præventionsmetode
    2. har en negativ uringraviditetstest
  • Kunne og have lyst til at kommunikere effektivt med studiecentrets personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for eller større hjerteblokade
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Kendt højre-til-venstre shunt (inklusive atrial septal defekt)
  • Alvorlig pulmonal arteriehypertension (dvs. > 75 mmHg
  • Aktuel ukontrolleret ventrikulær takykardi
  • Anden grads eller større hjerteblok
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af et højre hjertekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt pulmonalt arterielt tryk
Personer med pulmonalt arterielt tryk (PAP) på < eller = til 35 mmHg.
Medicin: Definitet
én bolusdosis af Definity pr. intravenøs injektion, 30-60 sekunders injektion, dosisværdiberegning = maksimalt 10 mikroliter/kg patientvægt
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Eksperimentel: Forhøjet pulmonalt arterielt tryk
Forsøgspersoner med en PAP på > eller = til 35 mmHg.
Medicin: Definitet
én bolusdosis af Definity pr. intravenøs injektion, 30-60 sekunders injektion, dosisværdiberegning = maksimalt 10 mikroliter/kg patientvægt
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i lungearterietrykændring fra 1 minut før dosis til 31 - 35 minutter efter dosis
Tidsramme: 31-35 minutter minus baseline
Procentvis ændring i lungeaterietrykændring fra umiddelbart før dosis til 31-35 minutter efter dosis
31-35 minutter minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologipanel - Komplement 3A (C3A)
Tidsramme: Ud til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet efter administration af DEFINITY
Ud til 70 minutter
Immunologipanel - Komplement 5A(C5A)
Tidsramme: Ud til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet efter administration af DEFINITY
Ud til 70 minutter
Immunologipanel - Interleuken-6
Tidsramme: Ud til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet efter administration af DEFINITY
Ud til 70 minutter
Immunologipanel - Tryptase
Tidsramme: Ud til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet efter administration af DEFINITY
Ud til 70 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMP 115-416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner