Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Commercial DEFINITY® för att övervaka effekterna av hjärtats lungartärtryck

6 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En fas IV, öppen säkerhetsutvärdering av effekten av DEFINITY® på lungartärens hemodynamik hos patienter med normalt och förhöjt lungartärtryck

Syftet med denna kliniska forskning är att ta reda på om DEFINITY® 416 kommer att orsaka några negativa effekter under kateterisering av höger hjärta. Denna forskning begärdes av FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IV säkerhetsstudie kommer att tillhandahålla säkerhetsdata om potentiella systemiska och pulmonella hemodynamiska effekter orsakade av administrering av DEFINITY® hos patienter som av kliniska skäl ska genomgå hjärtkateterisering av höger hjärta. Användning av en höger hjärtkateter för direkta mätningar av lungartärens hemodynamik kommer att möjliggöra noggranna bedömningar av potentiella förändringar av lungkärlen. Detta kommer att undersökas ytterligare genom att inkludera två patientpopulationer, en med ett baslinjetryck i lungartären < 35 mmHg och en med förhöjt baslinjetryck i lungartären. Tillägget av immunparametermätningar kommer att bedöma ett potentiellt samband mellan systemiska och pulmonella förändringar och potentiella immunreaktioner efter administrering av DEFINITY®.

Inkluderingen av patienter i denna studie är inte baserad på ett erforderligt ekokardiogram med DEFINITY®-administrering eftersom patienter skulle utsättas för en omotiverad risk för invasiv högerhjärskateterisering och sannolikt inte kommer att ge sitt samtycke till en sådan procedur. Därför kommer patienter som genomgår hjärtkateterisering av kliniska skäl, eller patienter som genomgår hemodynamiska bedömningar av lungartären att inkluderas och få DEFINITY® i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig kandidat planerad att genomgå kateterisering av höger hjärta och mätning av lungartärens hemodynamik av kliniska skäl
  • Var man eller kvinna över 18 år
  • Kvinnliga patienter som inte längre har fertilitet

  • Kvinnor med barnafödande potential (WOCBP) som:

    1. inte är gravida och har använt en adekvat och medicinskt godkänd preventivmetod
    2. har ett negativt uringraviditetstest
  • Kunna och vill kommunicera effektivt med studiecentrums personal.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot eller större hjärtblock
  • Tidigare hjärttransplantation
  • Känd höger-till-vänster-shunt (inklusive förmaksseptumdefekt)
  • Allvarlig pulmonell artär hypertoni (dvs > 75 mmHg
  • Aktuell okontrollerad ventrikulär takykardi
  • Andra gradens eller större hjärtblock
  • Eventuella kontraindikationer för användning av en höger hjärtkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt pulmonellt arteriellt tryck
Patienter med pulmonellt arteriellt tryck (PAP) på < eller = till 35 mmHg.
Läkemedel: Definitet
en bolusdos av Definity per intravenös injektion, 30-60 sekunders injektion, dosvärdesberäkning = maximalt 10 mikroliter/kg patientvikt
Andra namn:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Experimentell: Förhöjt pulmonellt arteriellt tryck
Försökspersoner med en PAP på > eller = till 35 mmHg.
Läkemedel: Definitet
en bolusdos av Definity per intravenös injektion, 30-60 sekunders injektion, dosvärdesberäkning = maximalt 10 mikroliter/kg patientvikt
Andra namn:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i lungartärtrycksförändring från 1 minut före dos till 31 - 35 minuter efter dos
Tidsram: 31-35 minuter minus baslinje
Procentuell förändring av tryckförändring i lungateriet från omedelbart före dosering till 31-35 minuter efter dosering
31-35 minuter minus baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologipanel – Komplement 3A (C3A)
Tidsram: Ut till 70 minuter
Utvärdera immunologipanelen efter administrering av DEFINITY
Ut till 70 minuter
Immunologipanel – Komplement 5A(C5A)
Tidsram: Ut till 70 minuter
Utvärdera immunologipanelen efter administrering av DEFINITY
Ut till 70 minuter
Immunologipanel - Interleuken-6
Tidsram: Ut till 70 minuter
Utvärdera immunologipanelen efter administrering av DEFINITY
Ut till 70 minuter
Immunologipanel - Tryptas
Tidsram: Ut till 70 minuter
Utvärdera immunologipanelen efter administrering av DEFINITY
Ut till 70 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMP 115-416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera