심장 폐동맥압의 영향을 모니터링하기 위한 상업용 DEFINITY® 연구
정상 및 증가된 폐동맥압을 가진 환자의 폐동맥 혈역학에 대한 DEFINITY®의 효과에 대한 제IV상 공개 라벨 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 4상 안전성 연구는 임상적 이유로 우심 심장 카테터 삽입술을 받아야 하는 환자에게 DEFINITY® 투여로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 전신 및 폐 혈역학 효과에 대한 안전성 데이터를 제공할 것입니다. 폐동맥 혈역학을 직접 측정하기 위해 오른쪽 심장 카테터를 사용하면 폐혈관 구조의 잠재적 변화를 정확하게 평가할 수 있습니다. 이것은 기준 폐동맥압이 35 mmHg 미만인 환자군과 기준선 폐동맥압이 상승된 환자군을 포함하여 추가로 조사할 것입니다. 면역 매개변수 측정을 추가하면 DEFINITY® 투여 후 전신 및 폐 변화와 잠재적 면역 반응 사이의 잠재적 연관성을 평가할 것입니다.
이 연구에 환자를 포함시킨 것은 DEFINITY® 투여에 필요한 심초음파 검사를 기반으로 한 것이 아닙니다. 왜냐하면 환자는 침습성 우심 카테터 삽입의 정당하지 않은 위험에 노출될 수 있고 그러한 절차에 동의할 가능성이 없기 때문입니다. 따라서 임상적 이유로 심장 카테터 삽입술을 받는 환자 또는 폐동맥 혈류역학 평가를 받는 환자가 이 연구에 등록되어 DEFINITY®를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cardiovascular Consultants
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 이유로 우심장 카테터 삽입 및 폐동맥 혈역학 측정이 예정된 적임자
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 더 이상 가임 가능성이 없는 여성 환자
가임 여성(WOCBP) 대상:
- 임신하지 않았으며 적절하고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 음성 소변 임신 검사를 받다
- 연구 센터 직원과 효과적으로 의사 소통할 수 있고 기꺼이 의사 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 심장 차단 이상에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 이전 심장 이식
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽 션트(심방 중격 결손 포함)
- 중증 폐동맥 고혈압(즉, > 75 mmHg
- 현재 조절되지 않는 심실성 빈맥
- 2도 이상의 심장 블록
- 우심장 카테터 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 폐동맥압
폐동맥압(PAP)이 < 또는 = ~ 35mmHg인 피험자.
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정맥 주사당 Definity 1회 일시 투여, 30-60초 주사, 투여량 값 계산 = 최대 10 마이크로리터/kg 환자 체중
다른 이름들:
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실험적: 상승된 폐동맥압
PAP가 > 또는 = ~ 35mmHg인 피험자.
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정맥 주사당 Definity 1회 일시 투여, 30-60초 주사, 투여량 값 계산 = 최대 10 마이크로리터/kg 환자 체중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 1분에서 투여 후 31 - 35분까지 폐동맥압 변화의 퍼센트 변화
기간: 31-35분에서 기준선을 뺀 시간
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투여 직전부터 투여 후 31~35분까지 폐동맥압 변화의 백분율 변화
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31-35분에서 기준선을 뺀 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학 패널 - 보체 3A(C3A)
기간: 최대 70분
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DEFINITY 투여 후 면역학 패널 평가
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최대 70분
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면역학 패널 - 보체 5A(C5A)
기간: 최대 70분
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DEFINITY 투여 후 면역학 패널 평가
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최대 70분
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면역학 패널 - Interleuken-6
기간: 최대 70분
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DEFINITY 투여 후 면역학 패널 평가
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최대 70분
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면역학 패널 - 트립타제
기간: 최대 70분
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DEFINITY 투여 후 면역학 패널 평가
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최대 70분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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