Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kommersiell DEFINITY® for å overvåke effekten av hjertets lungearterietrykk

6. november 2020 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase IV, åpen sikkerhetsevaluering av effekten av DEFINITY® på lungearteriehemodynamikk hos pasienter med normalt og økt pulmonalarterietrykk

Hensikten med denne kliniske forskningen er å finne ut om DEFINITY® 416 vil forårsake uønskede effekter under kateterisering av høyre hjerte. Denne forskningen ble bedt om av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV sikkerhetsstudien vil gi sikkerhetsdata om potensielle systemiske og pulmonale hemodynamiske effekter forårsaket av administrering av DEFINITY® hos pasienter som skal gjennomgå hjertekateterisering av høyre hjerte av kliniske årsaker. Bruk av et høyre hjertekateter for direkte målinger av lungearteriens hemodynamikk vil tillate nøyaktige vurderinger av potensielle endringer i lungevaskulaturen. Dette vil bli undersøkt videre ved å inkludere to pasientpopulasjoner, en med baseline pulmonalarterietrykk < 35 mmHg, og en med forhøyet baseline pulmonalarterietrykk. Tillegg av immunparametermålinger vil vurdere en potensiell sammenheng mellom systemiske og pulmonale endringer og potensielle immunreaksjoner etter DEFINITY®-administrasjon.

Inkluderingen av pasienter i denne studien er ikke basert på et nødvendig ekkokardiogram med DEFINITY®-administrasjon fordi pasienter vil bli utsatt for en uforsvarlig risiko for invasiv høyre hjertekateterisering og det er usannsynlig at de samtykker til en slik prosedyre. Derfor vil pasienter som gjennomgår hjertekateterisering av kliniske årsaker, eller pasienter som gjennomgår hemodynamiske vurderinger av lungearterien, bli registrert og motta DEFINITY® i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Passende kandidat planlegges å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte og måling av lungearteriehemodynamikk av kliniske årsaker
  • Vær mann eller kvinne over 18 år
  • Kvinnelige pasienter som ikke lenger har fruktbarhet

  • Kvinner med barnebærende potensial (WOCBP) som:

    1. ikke er gravid og har brukt en adekvat og medisinsk godkjent prevensjonsmetode
    2. har en negativ uringraviditetstest
  • Kunne og villig til å kommunisere effektivt med studiesenterets personell.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for eller større hjerteblokk
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Kjent høyre-til-venstre-shunt (inkludert atrieseptumdefekt)
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (dvs. > 75 mmHg
  • Aktuell ukontrollert ventrikkeltakykardi
  • Andregrads eller større hjerteblokk
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av høyre hjertekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt pulmonalt arterielt trykk
Personer med pulmonalt arterielt trykk (PAP) på < eller = til 35 mmHg.
Legemiddel: Definitet
én bolusdose av Definity per intravenøs injeksjon, 30-60 sekunders injeksjon, doseverdiberegning = maksimalt 10 mikroliter/kg pasientvekt
Andre navn:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Eksperimentell: Forhøyet pulmonalt arterielt trykk
Personer med en PAP på > eller = til 35 mmHg.
Legemiddel: Definitet
én bolusdose av Definity per intravenøs injeksjon, 30-60 sekunders injeksjon, doseverdiberegning = maksimalt 10 mikroliter/kg pasientvekt
Andre navn:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lungearterietrykkendring fra 1 minutt før dose til 31 - 35 minutter etter dose
Tidsramme: 31-35 minutter minus baseline
Prosentvis endring i pulmonal aterietrykkendring fra umiddelbart før dose til 31 - 35 minutter etter dose
31-35 minutter minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologipanel – Komplement 3A (C3A)
Tidsramme: Ut til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet etter administrering av DEFINITY
Ut til 70 minutter
Immunologipanel – Komplement 5A(C5A)
Tidsramme: Ut til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet etter administrering av DEFINITY
Ut til 70 minutter
Immunologipanel- Interleuken-6
Tidsramme: Ut til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet etter administrering av DEFINITY
Ut til 70 minutter
Immunologipanel - Tryptase
Tidsramme: Ut til 70 minutter
Evaluer immunologipanelet etter administrering av DEFINITY
Ut til 70 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMP 115-416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere