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Uno studio sul DEFINITY® commerciale per monitorare gli effetti della pressione dell'arteria polmonare del cuore

6 novembre 2020 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Una fase IV, valutazione di sicurezza in aperto dell'effetto di DEFINITY® sull'emodinamica dell'arteria polmonare in pazienti con pressione arteriosa polmonare normale e aumentata

Lo scopo di questa ricerca clinica è sapere se DEFINITY® 416 causerà effetti avversi durante il cateterismo del cuore destro. Questa ricerca è stata richiesta dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sulla sicurezza di Fase IV fornirà dati sulla sicurezza sui potenziali effetti emodinamici sistemici e polmonari causati dalla somministrazione di DEFINITY® in pazienti che devono essere sottoposti a cateterizzazione cardiaca del cuore destro per motivi clinici. L'utilizzo di un catetere cardiaco destro per misurazioni dirette dell'emodinamica dell'arteria polmonare consentirà valutazioni accurate di potenziali alterazioni del sistema vascolare polmonare. Questo sarà ulteriormente studiato includendo due popolazioni di pazienti, una con una pressione dell'arteria polmonare al basale <35 mmHg e una con una pressione dell'arteria polmonare al basale elevata. L'aggiunta di misurazioni dei parametri immunitari valuterà un potenziale collegamento tra alterazioni sistemiche e polmonari e potenziali reazioni immunitarie successive alla somministrazione di DEFINITY®.

L'inclusione dei pazienti in questo studio non si basa su un ecocardiogramma richiesto con la somministrazione di DEFINITY® perché i pazienti sarebbero esposti a un rischio ingiustificabile di cateterizzazione invasiva del cuore destro ed è improbabile che acconsentano a tale procedura. Pertanto, i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco per motivi clinici o i pazienti sottoposti a valutazioni emodinamiche dell'arteria polmonare saranno arruolati e riceveranno DEFINITY® in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato idoneo programmato per sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro e misurazione dell'emodinamica dell'arteria polmonare per motivi clinici
  • Essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di sesso femminile che non hanno più un potenziale fertile

  • Donne in età fertile (WOCBP) che:

    1. non sono in stato di gravidanza e hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e approvato dal punto di vista medico
    2. avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Essere in grado e disposti a comunicare in modo efficace con il personale del centro studi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota o controindicazione o maggiore blocco cardiaco
  • Pregresso trapianto di cuore
  • Shunt destro-sinistro noto (incluso difetto interatriale)
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave (cioè > 75 mmHg
  • Tachicardia ventricolare incontrollata attuale
  • Blocco cardiaco di secondo grado o maggiore
  • Eventuali controindicazioni all'uso di un catetere cardiaco destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa pressione arteriosa polmonare
Soggetti con pressione arteriosa polmonare (PAP) < o = a 35 mmHg.
Droga: Definitività
una dose in bolo di Definity per iniezione endovenosa, 30-60 secondi di iniezione, calcolo del valore della dose = massimo 10 microlitri/kg di peso del paziente
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno
Sperimentale: Pressione arteriosa polmonare elevata
Soggetti con PAP da > o = a 35 mmHg.
Droga: Definitività
una dose in bolo di Definity per iniezione endovenosa, 30-60 secondi di iniezione, calcolo del valore della dose = massimo 10 microlitri/kg di peso del paziente
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della variazione della pressione arteriosa polmonare da 1 minuto prima della somministrazione a 31-35 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 31-35 minuti meno il basale
Variazione percentuale della variazione della pressione arteriosa polmonare da immediatamente prima della dose a 31-35 minuti dopo la dose
31-35 minuti meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello Immunologia - Complemento 3A (C3A)
Lasso di tempo: Fuori a 70 minuti
Valutare il gruppo di immunologia dopo la somministrazione di DEFINITY
Fuori a 70 minuti
Pannello Immunologia - Complemento 5A(C5A)
Lasso di tempo: Fuori a 70 minuti
Valutare il gruppo di immunologia dopo la somministrazione di DEFINITY
Fuori a 70 minuti
Gruppo di immunologia - Interleuken-6
Lasso di tempo: Fuori a 70 minuti
Valutare il gruppo di immunologia dopo la somministrazione di DEFINITY
Fuori a 70 minuti
Pannello di immunologia - Triptasi
Lasso di tempo: Fuori a 70 minuti
Valutare il gruppo di immunologia dopo la somministrazione di DEFINITY
Fuori a 70 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMP 115-416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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