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Une étude du DEFINITY® commercial pour surveiller les effets de la pression artérielle pulmonaire du cœur

6 novembre 2020 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Une évaluation de phase IV, en ouvert, de l'innocuité de l'effet de DEFINITY® sur l'hémodynamique de l'artère pulmonaire chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire normale et élevée

Le but de cette recherche clinique est de savoir si DEFINITY® 416 provoquera des effets indésirables lors du cathétérisme cardiaque droit. Cette recherche a été demandée par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de sécurité de phase IV fournira des données de sécurité sur les effets hémodynamiques systémiques et pulmonaires potentiels causés par l'administration de DEFINITY® chez les patients qui doivent subir un cathétérisme cardiaque droit pour des raisons cliniques. L'utilisation d'un cathéter cardiaque droit pour des mesures directes de l'hémodynamique de l'artère pulmonaire permettra des évaluations précises des altérations potentielles du système vasculaire pulmonaire. Cela sera étudié plus en détail par l'inclusion de deux populations de patients, une avec une pression artérielle pulmonaire de base < 35 mmHg et une avec une pression artérielle pulmonaire de base élevée. L'ajout de mesures de paramètres immunitaires permettra d'évaluer un lien potentiel entre les altérations systémiques et pulmonaires et les réactions immunitaires potentielles suite à l'administration de DEFINITY®.

L'inclusion des patients dans cette étude n'est pas basée sur une échocardiographie requise avec l'administration de DEFINITY® car les patients seraient exposés à un risque injustifié de cathétérisme cardiaque droit invasif et sont peu susceptibles de consentir à une telle procédure. Par conséquent, les patients subissant un cathétérisme cardiaque pour des raisons cliniques ou les patients subissant des évaluations hémodynamiques de l'artère pulmonaire seront recrutés et recevront DEFINITY® dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat approprié devant subir un cathétérisme cardiaque droit et une mesure de l'hémodynamique de l'artère pulmonaire pour des raisons cliniques
  • Être un homme ou une femme de plus de 18 ans
  • Patientes qui ne sont plus en âge de procréer

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui :

    1. n'êtes pas enceinte et avez utilisé une méthode de contraception adéquate et médicalement approuvée
    2. avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • Être capable et désireux de communiquer efficacement avec le personnel du centre d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à ou bloc cardiaque plus important
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Shunt droit-gauche connu (y compris communication interauriculaire)
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère (c.-à-d. > 75 mmHg
  • Tachycardie ventriculaire non contrôlée actuelle
  • Bloc cardiaque du deuxième degré ou plus
  • Toute contre-indication à l'utilisation d'un cathéter cardiaque droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse pression artérielle pulmonaire
Sujets avec une pression artérielle pulmonaire (PAP) < ou = à 35 mmHg.
Médicament: Définition
une dose bolus de Definity par injection intraveineuse, 30 à 60 secondes d'injection, calcul de la valeur de la dose = maximum de 10 microlitres/kg de poids du patient
Autres noms:
  • Microsphère lipidique Perflutren
Expérimental: Pression artérielle pulmonaire élevée
Sujets avec une PAP > ou = à 35 mmHg.
Médicament: Définition
une dose bolus de Definity par injection intraveineuse, 30 à 60 secondes d'injection, calcul de la valeur de la dose = maximum de 10 microlitres/kg de poids du patient
Autres noms:
  • Microsphère lipidique Perflutren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du changement de pression dans l'artère pulmonaire entre 1 minute avant l'administration de la dose et 31 à 35 minutes après l'administration de la dose
Délai: 31-35 minutes moins la ligne de base
Variation en pourcentage de la pression artérielle pulmonaire entre immédiatement avant l'administration et 31 à 35 minutes après l'administration de la dose
31-35 minutes moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel d'immunologie - Complément 3A (C3A)
Délai: Jusqu'à 70 minutes
Évaluer le panel d'immunologie après l'administration de DEFINITY
Jusqu'à 70 minutes
Panel d'immunologie - Complément 5A (C5A)
Délai: Jusqu'à 70 minutes
Évaluer le panel d'immunologie après l'administration de DEFINITY
Jusqu'à 70 minutes
Panel d'immunologie - Interleuken-6
Délai: Jusqu'à 70 minutes
Évaluer le panel d'immunologie après l'administration de DEFINITY
Jusqu'à 70 minutes
Panel d'immunologie - Tryptase
Délai: Jusqu'à 70 minutes
Évaluer le panel d'immunologie après l'administration de DEFINITY
Jusqu'à 70 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMP 115-416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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