Buzzy 対 Vapocoolant スプレー: 小児針による痛みの軽減
2018年11月19日 更新者：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
Buzzy: 小児針の痛みを軽減するための振動、冷気、気晴らしの統合
静脈穿刺部位の近位に配置された振動コールドパックは、蒸気冷却スプレーと比較して、カニューレ挿入の痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
針の痛みは小児期の痛みの最も一般的で最も恐れられている原因であり、成人の 10% が針恐怖症になっています。 現在の鎮痛オプションには、麻酔クリーム、蒸気冷却スプレー、リドカイン注射などがあります。 年間 1,700 万件の小児用 IV アクセス手順が痛みの介入なしで行われています。 針の痛みに有効であることが実証されれば、安価で即効性のある針の痛みのコントロールが長期的には針恐怖症を軽減する可能性があります。
この研究では、改訂されたFaces Pain Scaleを使用して、痛みの自己報告と親の報告を評価し、救急部門の静脈アクセスまたはカニューレ処置を受ける患者のビデオコード化されたOSBD-Rスコアを評価します。 人口統計情報、処置前の不安、および配置の試行からの成功データが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児救急科で静脈穿刺が必要な患者
- インフォームドコンセント
- 患者の同意
除外基準:
- 鎌状赤血球症またはその他の寒さに過敏な患者
- 領域の神経損傷
- デバイスが配置される皮膚の擦り傷または裂け目
- 重病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア
提供される蒸気冷却スプレーによる静脈穿刺
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提供される蒸気冷却スプレーによる静脈穿刺
他の名前：
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実験的：バジー
静脈穿刺部位の近位にターニケット、オプションの気晴らしカードで腕に保持されたコールドパックを備えた振動装置。
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「Buzzy」は、静脈穿刺部位の近位 5 ～ 10 cm にベルクロ ストラップまたは止血帯が取り付けられた振動コールド パックです。
バイブレーションが作動し、デバイスは手順全体を通して所定の位置に留まります。
注意散漫カードは、保護者が子供たちに見せられるように提供され、裏面に質問、表面に写真が掲載されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
時間枠：5分
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ニュートラルから増加する痛みの表現までの6つの顔による痛みの自己報告測定。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
FPS-R は、静脈穿刺の数分後に実施されました。
この時間は追跡されませんでしたが、通常、静脈穿刺の完了後 2 ～ 5 分でした。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSBD-R 観察的疼痛/苦痛スケール
時間枠：5分
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行動的苦痛の観察尺度 (OSBD) は、検証済みで一般的に使用されている尺度です。
OSBD の 11 の苦痛反応があります (情報を求める、泣く、悲鳴を上げる、身体を拘束する、言葉による抵抗、感情的なサポートを求める、言葉による痛み、フレイル、言葉による恐怖、筋肉のこわばり、神経質な行動)。
静脈穿刺のビデオテープを使用して、ターニケットの配置時から包帯の配置時または最初の試行後の静脈ラインの確保 (IV) まで、複合 OSBD スコアが 1 (低い苦痛) から 11 (高い苦痛) に割り当てられました。
病院や装置に関係のない 2 人の学生は、以前にこの方法論のトレーニングを受けており、すべてのテープをコード化していました。
監督者は、コード化された各行動について相互評価者の信頼性を評価しました。
10人の被験者の各グループの後、優れた合意のレベル（カッパ= 0.80）を下回った評価者間の合意は、記録された合意スコアと観察された行動の定義とともに、両方のコーダーによってレビューおよび議論されました。
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5分
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1 回の試行で静脈穿刺に成功した参加者の数
時間枠：5分
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy L Baxter, MD、Children's Healthcare of Atlanta
- 主任研究者：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。