Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Pediatrisk nål smertelindring
19. november 2018 oppdatert av: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Buzzy: En integrasjon av vibrasjon, kulde og distraksjon for smertelindring av pediatrisk nål
En vibrerende kuldepakke plassert proksimalt til stedet for venepunktur vil redusere smerten ved kanylering sammenlignet med vapocoolant spray.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nålesmerter er den vanligste og mest fryktede kilden til smerte i barndommen, noe som resulterer i nålefobi for 10 % av voksne. Gjeldende smertelindringsalternativer inkluderer bedøvende kremer, vapocoolant spray eller injisert lidokain. 17 millioner pediatriske IV-tilgangsprosedyrer utføres årlig uten smerteintervensjon. En rimelig, umiddelbart virkende form for nålesmertekontroll kan redusere nålefobi på lang sikt hvis det viser seg å være effektiv mot nålesmerte.
Denne studien vil evaluere smerte selvrapport og foreldrerapport ved å bruke Faces Pain Scale reviderte og videokodede OSBD-R-skårer for pasienter som gjennomgår akuttmottak med venøs tilgang eller kanyleringsprosedyrer. Demografisk informasjon, pre-prosedyre angst og suksessdata fra forsøkene på plassering vil bli inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger venepunktur på en pediatrisk akuttmottak
- Informert samtykke
- Pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sigdcelle eller annen følsomhet for kulde
- Nerveskade i området
- Slitasje eller brudd i huden der enheten skal plasseres
- Kritisk syk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard Care
venepunktur med vapocoolant spray tilbys
|
venepunktur med vapocoolant spray tilbys
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Buzzy
Vibrerende enhet med kaldpakke holdt til arm med tourniquet proksimalt til venepunkturstedet, valgfrie distraksjonskort.
|
"Buzzy" er en vibrerende kuldepakke festet med borrelås eller tourniquet 5-10 cm proksimalt til stedet for venepunktur.
Vibrasjonen aktiveres og enheten forblir på plass under hele prosedyren.
Distraksjonskortene tilbys foreldrene å vise barna, med spørsmål på baksiden og bilder på forsiden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: 5 minutter
|
Selvrapportering av smerte via 6 ansikter som strekker seg fra nøytralt til økende smerteuttrykk.
Scoringen for skalaen varierer fra 0-10 med lavere skåre som representerer lavere smerte og høyere skårer representerer høyere smerte.
FPS-R ble utført flere minutter etter venepunktur.
Denne tiden ble ikke sporet, men det var vanligvis mellom 2-5 minutter etter fullført venepunktur.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSBD-R Observasjonssmerte/distress-skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD) er en validert og ofte brukt skala.
Det er 11 OSBD nødreaksjoner (informasjonssøk, gråt, skrik, fysisk tilbakeholdenhet, verbal motstand, søker emosjonell støtte, verbal smerte, flaksing, verbal frykt, muskelstivhet og nervøs oppførsel).
Ved å bruke videobånd av venepunkturen ble en sammensatt OSBD-score på 1 (lav plage) til 11 (høy plage) tildelt fra tidspunktet for plassering av tourniquet til plassering av bandasjen eller sikring av intravenøs linje (IV) etter første forsøk.
To studenter som ikke er tilknyttet sykehuset eller enheten, hadde tidligere fått opplæring i denne metodikken og kodet alle bånd.
En veileder vurderte interterers pålitelighet for hver kodet atferd.
Etter hver gruppe på 10 forsøkspersoner ble interterrater-avtaler som falt under nivået for utmerket samsvar (kappa = 0,80) gjennomgått og diskutert av begge koderne, med konsensuspoengsummen registrert og definisjoner av observert atferd.
|
5 minutter
|
|
Antall deltakere med venepunktursuksess i ett forsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Hovedetterforsker: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CON007573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Villig til å dele avidentifiserte data med alle som er interessert i lignende forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .