Buzzy Versus Vapocoolant Spray : Soulagement de la douleur des aiguilles pédiatriques
19 novembre 2018 mis à jour par: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Buzzy : une intégration des vibrations, du froid et de la distraction pour le soulagement de la douleur causée par les aiguilles pédiatriques
Une compresse froide vibrante placée à proximité du site de ponction veineuse diminuera la douleur de la canulation par rapport au vaporisateur de vapocoolant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'aiguille est la source de douleur infantile la plus courante et la plus redoutée, entraînant une phobie des aiguilles chez 10 % des adultes. Les options actuelles de soulagement de la douleur comprennent les crèmes anesthésiantes, le vaporisateur de vapocoolant ou la lidocaïne injectée. 17 millions de procédures d'accès intraveineux pédiatriques sont effectuées chaque année sans intervention contre la douleur. Une forme de contrôle de la douleur à l'aiguille peu coûteuse et à action immédiate pourrait réduire la phobie des aiguilles à long terme si elle s'avère efficace pour la douleur à l'aiguille.
Cette étude évaluera l'auto-déclaration de la douleur et le rapport des parents à l'aide de l'échelle de douleur Faces révisée et des scores OSBD-R vidéocodés pour les patients subissant des procédures d'accès veineux ou de canulation aux urgences. Les informations démographiques, l'anxiété pré-procédurale et les données de réussite des tentatives de placement seront incluses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une ponction veineuse dans un service d'urgence pédiatrique
- Consentement éclairé
- Consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de drépanocytose ou d'une autre sensibilité au froid
- Lésions nerveuses dans la région
- Abrasion ou rupture de la peau à l'endroit où l'appareil serait placé
- Gravement malade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Soins standards
ponction veineuse avec spray vapocoolant offert
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ponction veineuse avec spray vapocoolant offert
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bourdonnant
Dispositif vibrant avec compresse froide tenue au bras avec garrot à proximité du site de ponction veineuse, cartes de distraction en option.
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"Buzzy" est une compresse froide vibrante attachée avec une bande Velcro ou un garrot à 5-10 cm en amont du site de ponction veineuse.
La vibration est activée et le dispositif reste en place tout au long de la procédure.
Les cartes de distraction sont offertes aux parents pour les montrer aux enfants, avec des questions au verso et des images au recto.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Délai: 5 minutes
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Mesure d'auto-évaluation de la douleur via 6 visages allant de l'expression neutre à l'expression croissante de la douleur.
Le score de l'échelle varie de 0 à 10, les scores les plus bas représentant une douleur plus faible et les scores les plus élevés représentant une douleur plus élevée.
Le FPS-R a été réalisé plusieurs minutes après la ponction veineuse.
Ce temps n'a pas été suivi, mais il était généralement compris entre 2 et 5 minutes après la fin de la ponction veineuse.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle observationnelle de douleur/détresse OSBD-R
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'observation de la détresse comportementale (OSBD) est une échelle validée et couramment utilisée.
Il existe 11 réponses de détresse OSBD (recherche d'informations, cri, cri, contrainte physique, résistance verbale, recherche de soutien émotionnel, douleur verbale, fléau, peur verbale, rigidité musculaire et comportement nerveux).
À l'aide de bandes vidéo de la ponction veineuse, un score OSBD composite de 1 (faible détresse) à 11 (forte détresse) a été attribué à partir du moment de la mise en place du garrot jusqu'à la mise en place du bandage ou la fixation de la ligne intraveineuse (IV) après la première tentative.
Deux étudiants non associés à l'hôpital ou à l'appareil avaient été préalablement formés à cette méthodologie et avaient codé toutes les bandes.
Un superviseur a évalué la fiabilité interjuges pour chaque comportement codé.
Après chaque groupe de 10 sujets, les accords entre les évaluateurs qui sont tombés en dessous du niveau d'excellent accord (kappa = 0,80) ont été examinés et discutés par les deux codeurs, avec le score de consensus enregistré et les définitions des comportements observés.
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5 minutes
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Nombre de participants ayant réussi la ponction veineuse en une seule tentative
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Chercheur principal: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CON007573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Disposé à partager des données anonymisées avec toute personne intéressée par des recherches similaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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