Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей Buzzy Versus Vapocoolant: педиатрическое обезболивающее с помощью иглы

19 ноября 2018 г. обновлено: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: интеграция вибрации, холода и отвлечения внимания для облегчения боли у детей с помощью иглы

Вибрирующий холодный компресс, помещенный проксимальнее места венепункции, уменьшит боль при катетеризации по сравнению со спреем vapocoolant.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль от иглы является наиболее распространенным и наиболее опасным источником детской боли, что приводит к боязни игл у 10% взрослых. Текущие варианты облегчения боли включают обезболивающие кремы, спрей-охладитель или инъекционный лидокаин. Ежегодно проводится 17 миллионов процедур внутривенного доступа у детей без обезболивания. Недорогая, немедленно действующая форма обезболивания от иглы может уменьшить боязнь иглы в долгосрочной перспективе, если будет доказана ее эффективность при боли от иглы.

В этом исследовании будут оцениваться самоотчеты о боли и отчеты родителей с использованием пересмотренной шкалы боли Faces и закодированных с помощью видео баллов OSBD-R для пациентов, подвергающихся венозному доступу в отделении неотложной помощи или процедурам катетеризации. Будет включена демографическая информация, тревога перед процедурой и данные об успешности попыток размещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в венепункции в педиатрическом отделении неотложной помощи
  • Информированное согласие
  • Согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с серповидноклеточной анемией или другой чувствительностью к холоду
  • Повреждение нерва в области
  • Ссадина или разрыв кожи в месте размещения устройства
  • Критически болен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный уход
Предлагается венепункция со спреем vapocoolant
Другой: пароохлаждающая жидкость
Предлагается венепункция со спреем vapocoolant
Другие имена:
  • БольЛегкость
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баззи
Вибрирующее устройство с охлаждающим пакетом, удерживаемым на руке, со жгутом, расположенным проксимальнее места венепункции, дополнительные карты для отвлечения внимания.
Устройство: Баззи
"Buzzy" представляет собой вибрирующий холодный компресс, прикрепленный липучкой или жгутом на 5-10 см проксимальнее места венепункции. Активируется вибрация, и устройство остается на месте на протяжении всей процедуры. Отвлекающие карточки предлагаются родителям для показа детям, с вопросами на обороте и картинками на лицевой стороне.
Другие имена:
  • БаззиР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: 5 минут
Самооценка боли с помощью 6 лиц в диапазоне от нейтрального до увеличивающегося выражения боли. Оценка по шкале колеблется от 0 до 10, где более низкие баллы представляют меньшую боль, а более высокие баллы представляют более сильную боль. FPS-R проводили через несколько минут после венепункции. Это время не отслеживалось, но обычно оно составляло от 2 до 5 минут после завершения венепункции.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдательная шкала боли/дистресса OSBD-R
Временное ограничение: 5 минут
Наблюдательная шкала поведенческого дистресса (OSBD) является проверенной и широко используемой шкалой. Существует 11 реакций OSBD на стресс (поиск информации, плач, крик, физическое сдерживание, словесное сопротивление, поиск эмоциональной поддержки, словесная боль, цеп, словесный страх, мышечная ригидность и нервное поведение). Используя видеозаписи венепункции, составной балл OSBD от 1 (слабый дистресс) до 11 (высокий дистресс) был присвоен с момента наложения жгута до наложения повязки или закрепления внутривенного катетера (IV) после первой попытки. Два студента, не связанные с больницей или устройством, ранее были обучены этой методике и закодировали все ленты. Надзорный орган оценивал межэкспертную надежность каждого закодированного поведения. После каждой группы из 10 испытуемых оба кодировщика просматривали и обсуждали межэкспертные соглашения, которые оказались ниже уровня отличного согласия (каппа = 0,80), при этом записывалась оценка консенсуса и определения наблюдаемого поведения.
5 минут
Количество участников с успешной венепункцией за одну попытку
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia State University

Соавторы

Mayday Fund

Следователи

  • Главный следователь: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Главный следователь: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CON007573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Готов поделиться обезличенными данными со всеми, кто интересуется подобными исследованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пароохлаждающая жидкость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться