Buzzy 与 Vapocoolant 喷雾剂：小儿针痛缓解
2018年11月19日 更新者：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
Buzzy：振动、冷敷和分散注意力的综合疗法，用于缓解小儿针痛
与蒸发冷却剂喷雾相比，放置在静脉穿刺部位近端的振动冷敷袋可减轻插管的疼痛。
研究概览
详细说明
针痛是最常见和最令人恐惧的儿童疼痛来源，导致 10% 的成年人有针头恐惧症。 目前的止痛选择包括麻醉药膏、蒸汽冷却剂喷雾或注射利多卡因。 每年在没有疼痛干预的情况下完成 1700 万例儿科静脉通路手术。 如果被证明对针痛有效，一种廉价的、立即起作用的针痛控制形式可以从长远来看减少针刺恐惧症。
本研究将使用经过修订的面部疼痛量表和视频编码的 OSBD-R 评分评估接受急诊静脉通路或插管手术的患者的疼痛自我报告和家长报告。 将包括人口统计信息、程序前焦虑和安置尝试的成功数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在儿科急诊科进行静脉穿刺的患者
- 知情同意
- 患者同意
排除标准：
- 镰状细胞或其他对寒冷敏感的患者
- 该地区的神经损伤
- 放置设备的皮肤磨损或破损
- 病危
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理
提供蒸汽冷却剂喷雾的静脉穿刺
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提供蒸汽冷却剂喷雾的静脉穿刺
其他名称：
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实验性的：嗡嗡声
带冷袋的振动装置固定在手臂上，止血带靠近静脉穿刺部位，可选的干扰卡。
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“Buzzy”是一个振动冷敷袋，在静脉穿刺部位近端 5-10 厘米处附有维可牢尼龙搭扣带或止血带。
振动被激活，设备在整个过程中保持原位。
分散注意力的卡片是提供给家长给孩子看的，背面是问题，正面是图片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间：5分钟
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通过从中性到增加疼痛表情的 6 张面孔自我报告疼痛测量值。
该量表的评分范围为 0-10，分数越低代表疼痛越轻，分数越高代表疼痛越严重。
FPS-R 在静脉穿刺后几分钟进行。
这个时间没有被追踪，但通常是在静脉穿刺完成后的 2-5 分钟之间。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSBD-R 观察性疼痛/痛苦量表
大体时间：5分钟
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行为困扰的观察量表 (OSBD) 是一种经过验证且常用的量表。
有 11 种 OSBD 遇险反应（信息寻求、哭泣、尖叫、身体约束、语言抵抗、寻求情感支持、语言疼痛、连枷、语言恐惧、肌肉僵硬和神经行为）。
使用静脉穿刺的录像带，从放置止血带到放置绷带或在第一次尝试后固定静脉导管 (IV)，综合 OSBD 评分为 1（低痛苦）到 11（高痛苦）。
两名与医院或设备无关的学生之前接受过这种方法的培训，并对所有磁带进行了编码。
主管评估了每个编码行为的评分者间可靠性。
在每组 10 名受试者之后，低于优秀协议水平（kappa = 0.80）的评估者协议由两位编码员审查和讨论，记录共识分数和观察到的行为的定义。
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5分钟
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一次静脉穿刺成功的参与者人数
大体时间：5分钟
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amy L Baxter, MD、Children's Healthcare of Atlanta
- 首席研究员：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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