Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buzzy Versus Vapocoolant Spray: ulga w bólu igła dla dzieci

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: Integracja wibracji, zimna i rozproszenia uwagi w łagodzeniu bólu igłą u dzieci

Wibrujący okład chłodzący umieszczony proksymalnie do miejsca wkłucia dożylnego zmniejszy ból związany z kaniulacją w porównaniu z sprayem chłodzącym waporyzatorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z igłą jest najpowszechniejszym i najbardziej przerażającym źródłem bólu w dzieciństwie, powodując fobię przed igłami u 10% dorosłych. Obecne opcje łagodzenia bólu obejmują odrętwiające kremy, spray z płynem chłodzącym lub wstrzykniętą lidokainę. Rocznie wykonuje się 17 milionów zabiegów dostępu dożylnego u dzieci bez interwencji przeciwbólowej. Niedroga, natychmiast działająca forma kontroli bólu związanego z igłą mogłaby w dłuższej perspektywie zmniejszyć lęk przed igłami, jeśli wykazano, że jest skuteczna w przypadku bólu związanego z igłą.

Badanie to oceni samo zgłaszanie bólu i raporty rodziców przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy i zakodowanych na wideo wyników OSBD-R u pacjentów poddawanych zabiegom dostępu dożylnego lub kaniulacji na oddziale ratunkowym. Uwzględnione zostaną informacje demograficzne, lęk przed zabiegiem i dane dotyczące sukcesu z prób umieszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający nakłucia żyły w pediatrycznym oddziale ratunkowym
  • Świadoma zgoda
  • Zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z anemią sierpowatą lub inną wrażliwością na zimno
  • Uszkodzenie nerwów w okolicy
  • Otarcie lub pęknięcie skóry w miejscu umieszczenia urządzenia
  • Krytycznie chory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Opieka standardowa
wkłucie żyły z oferowanym sprayem z chłodzeniem waporyzacyjnym
Inny: płyn chłodniczy
wkłucie żyły z oferowanym sprayem z chłodzeniem waporyzacyjnym
Inne nazwy:
  • Łagodzenie bólu
EKSPERYMENTALNY: Buzzy
Urządzenie wibracyjne z zimnym okładem trzymanym na ramieniu z opaską uciskową proksymalnie do miejsca wkłucia dożylnego, opcjonalne karty rozpraszające uwagę.
Urządzenie: Buzzy
„Buzzy” to wibrujący okład chłodzący mocowany na rzep lub opaskę uciskową 5-10 cm proksymalnie od miejsca nakłucia żyły. Wibracja zostaje aktywowana, a urządzenie pozostaje na swoim miejscu przez cały czas trwania zabiegu. Karty rozpraszające uwagę są wręczane rodzicom do pokazania dzieciom, z pytaniami na odwrocie i obrazkami na awersie.
Inne nazwy:
  • Buzzy R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: 5 minut
Samoopisowa miara bólu za pomocą 6 twarzy, od neutralnej do zwiększającej się ekspresji bólu. Punktacja dla skali waha się od 0-10, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, a wyższe wyniki oznaczają większy ból. FPS-R przeprowadzono kilka minut po nakłuciu żyły. Czas ten nie był śledzony, ale zwykle wynosił od 2 do 5 minut po zakończeniu nakłucia żyły.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSBD-R Obserwacyjna Skala Bólu/Dystresu
Ramy czasowe: 5 minut
Obserwacyjna skala dystresu behawioralnego (OSBD) jest sprawdzoną i powszechnie stosowaną skalą. Istnieje 11 reakcji dystresu OSBD (poszukiwanie informacji, płacz, krzyk, przymus fizyczny, opór werbalny, poszukiwanie wsparcia emocjonalnego, ból werbalny, cepy, werbalny strach, sztywność mięśni i zachowanie nerwowe). Korzystając z nagrań wideo z nakłucia żyły, przypisano złożoną ocenę OSBD od 1 (niskie cierpienie) do 11 (duże cierpienie) od momentu założenia opaski uciskowej do założenia bandaża lub zabezpieczenia linii dożylnej (IV) po pierwszej próbie. Dwóch studentów niezwiązanych ze szpitalem lub urządzeniem zostało wcześniej przeszkolonych w zakresie tej metodologii i zakodowało wszystkie taśmy. Superwizor oceniał rzetelność interterraterów w odniesieniu do każdego zakodowanego zachowania. Po każdej grupie 10 osób, umowy międzyaterowe, które spadły poniżej poziomu doskonałej zgodności (kappa = 0,80), zostały przejrzane i omówione przez obu koderów, z zapisanym wynikiem konsensusu i definicjami obserwowanych zachowań.
5 minut
Liczba uczestników, którym udało się wykonać nakłucie żyły w jednej próbie
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia State University

Współpracownicy

Mayday Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Główny śledczy: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON007573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chęć udostępnienia zanonimizowanych danych wszystkim zainteresowanym podobnymi badaniami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na płyn chłodniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj