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Buzzy versus Vapocoolant Spray: Pädiatrische Nadelschmerzlinderung

19. November 2018 aktualisiert von: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: Eine Integration von Vibration, Kälte und Ablenkung zur pädiatrischen Nadelschmerzlinderung

Eine vibrierende Kühlpackung, die proximal zur Stelle der Venenpunktion platziert wird, verringert den Schmerz der Kanülierung im Vergleich zu Vapocoolant-Spray.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nadelschmerzen sind die häufigste und am meisten gefürchtete Quelle von Schmerzen im Kindesalter, was bei 10 % der Erwachsenen zu einer Nadelphobie führt. Zu den aktuellen Schmerzlinderungsoptionen gehören Betäubungscremes, Vapocoolant-Spray oder injiziertes Lidocain. Jährlich werden 17 Millionen pädiatrische intravenöse Zugangsverfahren ohne Schmerzbehandlung durchgeführt. Eine kostengünstige, sofort wirkende Form der Schmerzkontrolle durch Nadeln könnte die Nadelphobie langfristig reduzieren, wenn sie sich bei Nadelschmerzen als wirksam erweist.

Diese Studie wird den Schmerz-Eigenbericht und den Elternbericht unter Verwendung der überarbeiteten Faces Pain Scale und videocodierter OSBD-R-Scores für Patienten auswerten, die sich einem venösen Zugang oder einer Kanülierung in der Notaufnahme unterziehen. Demografische Informationen, Ängste vor dem Eingriff und Erfolgsdaten aus den Vermittlungsversuchen werden einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Venenpunktion in einer pädiatrischen Notaufnahme benötigen
  • Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellen- oder anderer Kälteempfindlichkeit
  • Nervenschäden in der Gegend
  • Abschürfung oder Hautriss an der Stelle, an der das Gerät platziert werden würde
  • Schwer krank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardpflege
Venenpunktion mit Vapocoolant-Spray angeboten
Sonstiges: Dampfkühlmittel
Venenpunktion mit Vapocoolant-Spray angeboten
Andere Namen:
  • PainEase
EXPERIMENTAL: Buzzy
Vibrationsgerät mit am Arm gehaltener Kältepackung mit Tourniquet proximal zur Venenpunktionsstelle, optionale Distraktionskarten.
Gerät: Buzzy
"Buzzy" ist eine vibrierende Kühlpackung, die mit einem Klettband oder einer Tourniquet 5-10 cm proximal zur Stelle der Venenpunktion befestigt wird. Die Vibration wird aktiviert und das Gerät bleibt während des gesamten Verfahrens an Ort und Stelle. Die Ablenkungskarten werden den Eltern angeboten, um sie den Kindern zu zeigen, mit Fragen auf der Rückseite und Bildern auf der Vorderseite.
Andere Namen:
  • BuzzyR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: 5 Minuten
Selbstberichtete Schmerzmessung über 6 Gesichter, die von neutral bis zu zunehmendem Schmerzausdruck reichen. Die Bewertung für die Skala reicht von 0-10, wobei niedrigere Werte für geringere Schmerzen und höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen. Der FPS-R wurde mehrere Minuten nach der Venenpunktion durchgeführt. Diese Zeit wurde nicht verfolgt, lag aber typischerweise zwischen 2 und 5 Minuten nach Abschluss der Venenpunktion.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSBD-R-Beobachtungsskala für Schmerzen/Distress
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) ist eine validierte und häufig verwendete Skala. Es gibt 11 OSBD-Notreaktionen (Informationssuche, Weinen, Schreien, körperliche Zurückhaltung, verbaler Widerstand, Suche nach emotionaler Unterstützung, verbaler Schmerz, Dreschen, verbale Angst, Muskelsteifheit und nervöses Verhalten). Unter Verwendung von Videobändern der Venenpunktion wurde ein zusammengesetzter OSBD-Score von 1 (geringe Belastung) bis 11 (hohe Belastung) vom Zeitpunkt der Platzierung des Tourniquets bis zum Anlegen des Verbands oder Sichern des intravenösen Zugangs (IV) nach dem ersten Versuch zugeordnet. Zwei Studenten, die nicht mit dem Krankenhaus oder dem Gerät in Verbindung stehen, wurden zuvor in dieser Methodik geschult und codierten alle Bänder. Ein Supervisor bewertete die Interrater-Zuverlässigkeit für jedes kodierte Verhalten. Nach jeder Gruppe von 10 Probanden wurden Interrater-Übereinstimmungen, die unter das Niveau der ausgezeichneten Übereinstimmung (Kappa = 0,80) fielen, von beiden Kodierern überprüft und diskutiert, wobei der Konsenswert aufgezeichnet und Definitionen der beobachteten Verhaltensweisen aufgezeichnet wurden.
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Venenpunktion bei einem Versuch
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

Mayday Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Hauptermittler: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CON007573

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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