Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Pediatrisk nål smärtlindring
19 november 2018 uppdaterad av: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Buzzy: En integration av vibrationer, kyla och distraktion för pediatrisk nålsmärta
En vibrerande kylförpackning placerad proximalt till platsen för venpunktion kommer att minska smärtan vid kanylering jämfört med vapocoolant spray.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nålsmärta är den vanligaste och mest fruktade källan till smärta i barndomen, vilket resulterar i nålfobi för 10 % av de vuxna. Aktuella smärtlindringsalternativ inkluderar bedövande krämer, vapocoolant spray eller injicerat lidokain. 17 miljoner pediatriska IV-ingrepp görs årligen utan smärtintervention. En billig, omedelbart verkande form av nålsmärtakontroll skulle kunna minska nålfobi på lång sikt om den visar sig vara effektiv mot nålsmärta.
Denna studie kommer att utvärdera smärtsjälvrapport och förälderrapport med hjälp av Faces Pain Scale reviderade och videokodade OSBD-R-poäng för patienter som genomgår akutmottagning med venös åtkomst eller kanylering. Demografisk information, ångest före proceduren och framgångsdata från försöken till placering kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver venpunktion på en pediatrisk akutmottagning
- Informerat samtycke
- Patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med sicklecell eller annan känslighet för kyla
- Nervskada i området
- Skavning eller brott i huden där enheten skulle placeras
- Kritiskt sjuk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standardvård
venpunktion med vapocoolant spray erbjuds
|
venpunktion med vapocoolant spray erbjuds
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Buzzy
Vibrerande enhet med kall packning som hålls på armen med tourniquet proximalt till venpunktionsstället, valfria distraktionskort.
|
"Buzzy" är en vibrerande kallpack fäst med kardborrband eller tourniquet 5-10 cm proximalt till platsen för venpunktion.
Vibrationen aktiveras och enheten förblir på plats under hela proceduren.
Distraktionskorten erbjuds föräldrarna att visa barnen, med frågor på baksidan och bilder på framsidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsram: 5 minuter
|
Självrapporteringsmått på smärta via 6 ansikten som sträcker sig från neutralt till ökande smärtuttryck.
Poängen för skalan sträcker sig från 0-10 med lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
FPS-R genomfördes flera minuter efter venpunktion.
Denna tid spårades inte, men det var vanligtvis mellan 2-5 minuter efter avslutad venpunktion.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSBD-R Observationssmärta/nödskala
Tidsram: 5 minuter
|
Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) är en validerad och vanligt förekommande skala.
Det finns 11 OSBD-nödsvar (informationssökning, gråt, skrik, fysisk återhållsamhet, verbalt motstånd, sökande av känslomässigt stöd, verbal smärta, slag, verbal rädsla, muskelstelhet och nervöst beteende).
Med hjälp av videoband av venpunktionen tilldelades en sammansatt OSBD-poäng på 1 (lågt nöd) till 11 (högt nöd) från tidpunkten för placering av tourniquet till placering av bandaget eller säkrande av den intravenösa linjen (IV) efter det första försöket.
Två studenter som inte var associerade med sjukhuset eller enheten hade tidigare utbildats i denna metod och kodade alla band.
En handledare bedömde intertraterns tillförlitlighet för varje kodat beteende.
Efter varje grupp om 10 försökspersoner granskades och diskuterades interterra-avtal som föll under nivån för utmärkt överensstämmelse (kappa = 0,80) av båda kodarna, med konsensuspoängen registrerad och definitioner av observerade beteenden.
|
5 minuter
|
|
Antal deltagare med Venpunktionsframgång i ett försök
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Huvudutredare: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CON007573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vill gärna dela avidentifierad data med alla som är intresserade av liknande forskning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .