Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Pediatrische naaldpijnverlichting

19 november 2018 bijgewerkt door: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: een integratie van trillingen, kou en afleiding voor pijnverlichting bij kinderen

Een vibrerend coldpack dat proximaal van de plaats van de venapunctie wordt geplaatst, zal de pijn van de canulatie verminderen in vergelijking met vapocoolant-spray.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naaldpijn is de meest voorkomende en meest gevreesde bron van pijn in de kindertijd, resulterend in naaldenfobie voor 10% van de volwassenen. Huidige opties voor pijnverlichting zijn verdovende crèmes, vapocoolant-spray of geïnjecteerde lidocaïne. Jaarlijks worden 17 miljoen pediatrische IV-toegangsprocedures uitgevoerd zonder pijninterventie. Een goedkope, direct werkende vorm van naaldpijnbestrijding zou naaldfobie op de lange termijn kunnen verminderen als wordt aangetoond dat het effectief is voor naaldpijn.

Deze studie evalueert pijnzelfrapportage en ouderrapportage met behulp van de herziene Faces Pain Scale en videogecodeerde OSBD-R-scores voor patiënten die veneuze toegang of canulatieprocedures op de afdeling spoedeisende hulp ondergaan. Demografische informatie, pre-procedurele angst en succesgegevens van de plaatsingspogingen zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een venapunctie nodig hebben op een pediatrische afdeling spoedeisende hulp
  • Geïnformeerde toestemming
  • Instemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sikkelcelziekte of andere gevoeligheid voor verkoudheid
  • Zenuwbeschadiging in het gebied
  • Schuring of breuk in de huid waar het apparaat zou worden geplaatst
  • Ernstig ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard zorg
aderpunctie met vapocoolant spray aangeboden
Ander: vapokoelvloeistof
aderpunctie met vapocoolant spray aangeboden
Andere namen:
  • Pijngemak
EXPERIMENTEEL: Buzzy
Vibrerend apparaat met cold pack tegen arm gehouden met tourniquet proximaal van venapunctieplaats, optionele afleidingskaarten.
Apparaat: Buzzy
"Buzzy" is een vibrerende koude kompres bevestigd met klittenband of tourniquet 5-10 cm proximaal van de plaats van venapunctie. De trilling wordt geactiveerd en het apparaat blijft tijdens de procedure op zijn plaats. De afleidingskaarten worden aan de ouders aangeboden om aan de kinderen te laten zien, met vragen op de achterkant en foto's op de voorkant.
Andere namen:
  • BuzzyR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelfrapportage van pijn via 6 gezichten variërend van neutrale tot toenemende pijnexpressie. De score voor de schaal varieert van 0-10, waarbij lagere scores lagere pijn vertegenwoordigen en hogere scores hogere pijn. De FPS-R werd enkele minuten na venapunctie uitgevoerd. Deze tijd werd niet bijgehouden, maar lag meestal tussen 2-5 minuten na voltooiing van de venapunctie.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSBD-R Observationele pijn-/noodschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
De Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) is een gevalideerde en veelgebruikte schaal. Er zijn 11 OSBD-noodreacties (informatie zoeken, huilen, schreeuwen, fysieke terughoudendheid, verbale weerstand, emotionele steun zoeken, verbale pijn, dorsvlegel, verbale angst, spierstijfheid en nerveus gedrag). Met behulp van videobanden van de venapunctie werd een samengestelde OSBD-score van 1 (weinig leed) tot 11 (hoog leed) toegewezen vanaf het moment van plaatsing van de tourniquet tot plaatsing van het verband of het vastzetten van de intraveneuze lijn (IV) na de eerste poging. Twee studenten die niet verbonden waren met het ziekenhuis of het apparaat, waren eerder getraind in deze methodologie en hadden alle banden gecodeerd. Een supervisor beoordeelde de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid op elk gecodeerd gedrag. Na elke groep van 10 proefpersonen werden interbeoordelaarsovereenkomsten die onder het niveau van uitstekende overeenstemming vielen (kappa = 0,80) beoordeeld en besproken door beide codeerders, waarbij de consensusscore werd geregistreerd en definities van waargenomen gedragingen.
5 minuten
Aantal deelnemers met succes bij venapunctie in één poging
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgia State University

Medewerkers

Mayday Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Hoofdonderzoeker: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CON007573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bereid om geanonimiseerde gegevens te delen met iedereen die geïnteresseerd is in soortgelijk onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vapokoelvloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren