Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Alivio del dolor de la aguja pediátrica
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Buzzy: una integración de vibración, frío y distracción para el alivio del dolor de agujas pediátricas
Una compresa fría vibratoria colocada cerca del sitio de la venopunción disminuirá el dolor de la canulación en comparación con el aerosol de vaporefrigerante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de las agujas es la fuente más común y más temida de dolor infantil, lo que resulta en fobia a las agujas en el 10 % de los adultos. Las opciones actuales para el alivio del dolor incluyen cremas anestésicas, spray de vapocoolant o lidocaína inyectada. Anualmente se realizan 17 millones de procedimientos de acceso intravenoso pediátrico sin intervención del dolor. Una forma de control del dolor con agujas económica y de acción inmediata podría reducir la fobia a las agujas a largo plazo si se demuestra que es eficaz para el dolor con agujas.
Este estudio evaluará el autoinforme del dolor y el informe de los padres utilizando la Escala de dolor de caras revisada y las puntuaciones OSBD-R codificadas en video para pacientes que se someten a procedimientos de canulación o acceso venoso en el departamento de emergencias. Se incluirá información demográfica, ansiedad previa al procedimiento y datos de éxito de los intentos de colocación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren venopunción en un servicio de urgencias pediátricas
- Consentimiento informado
- Asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con células falciformes u otra sensibilidad al frío.
- Daño a los nervios en el área.
- Abrasión o rotura en la piel donde se colocaría el dispositivo
- Críticamente enfermo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Cuidado estándar
venopunción con spray vapocoolant ofrecido
|
venopunción con spray vapocoolant ofrecido
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Zumbido
Dispositivo vibratorio con compresa fría sujeta al brazo con torniquete proximal al sitio de venopunción, tarjetas de distracción opcionales.
|
"Buzzy" es una compresa fría vibratoria unida con una correa de velcro o un torniquete de 5 a 10 cm proximal al sitio de la venopunción.
La vibración se activa y el dispositivo permanece en su lugar durante todo el procedimiento.
Las tarjetas de distracción se ofrecen a los padres para que las muestren a los niños, con preguntas en el reverso y dibujos en el frente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida de dolor de autoinforme a través de 6 caras que van desde neutral hasta expresión de dolor creciente.
La puntuación de la escala varía de 0 a 10; las puntuaciones más bajas representan un dolor más bajo y las puntuaciones más altas representan un dolor más alto.
El FPS-R se realizó varios minutos después de la venopunción.
Este tiempo no se registró, pero normalmente fue entre 2 y 5 minutos después de la finalización de la venopunción.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala observacional de dolor/angustia OSBD-R
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La Escala observacional de angustia conductual (OSBD) es una escala validada y de uso común.
Hay 11 respuestas de angustia OSBD (búsqueda de información, llanto, grito, restricción física, resistencia verbal, búsqueda de apoyo emocional, dolor verbal, mayal, miedo verbal, rigidez muscular y comportamiento nervioso).
Utilizando cintas de video de la venopunción, se asignó una puntuación OSBD compuesta de 1 (bajo sufrimiento) a 11 (alto sufrimiento) desde el momento de la colocación del torniquete hasta la colocación del vendaje o la fijación de la línea intravenosa (IV) después del primer intento.
Dos estudiantes no vinculados al hospital ni al dispositivo habían sido entrenados previamente en esta metodología y codificaron todas las cintas.
Un supervisor evaluó la confiabilidad entre evaluadores en cada comportamiento codificado.
Después de cada grupo de 10 sujetos, los acuerdos entre evaluadores que cayeron por debajo del nivel de acuerdo excelente (kappa = 0,80) fueron revisados y discutidos por ambos codificadores, con el puntaje de consenso registrado y las definiciones de los comportamientos observados.
|
5 minutos
|
|
Número de participantes con éxito de venopunción en un intento
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Investigador principal: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CON007573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dispuesto a compartir datos no identificados con cualquier persona interesada en una investigación similar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .