Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Pædiatrisk nål smertelindring

19. november 2018 opdateret af: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: En integration af vibrationer, kulde og distraktion til smertelindring af pædiatrisk nåle

En vibrerende kold pakke placeret proksimalt i forhold til stedet for venepunktur vil mindske smerten ved kanylering sammenlignet med vapocoolant spray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nålesmerter er den mest almindelige og mest frygtede kilde til barndomssmerter, hvilket resulterer i nålefobi for 10 % af de voksne. Nuværende smertelindringsmuligheder omfatter bedøvende cremer, vapocoolant spray eller injiceret lidocain. 17 millioner pædiatriske IV-adgangsprocedurer udføres årligt uden smerteintervention. En billig, umiddelbart virkende form for nålesmerter kan reducere nålefobi på lang sigt, hvis det viser sig at være effektiv mod nålesmerter.

Denne undersøgelse vil evaluere smerte-selvrapport og forældrerapport ved hjælp af Faces Pain Scale, reviderede og videokodede OSBD-R-score for patienter, der gennemgår venøse adgangs- eller kanyleringsprocedurer på akutafdelingen. Demografisk information, angst før proceduren og succesdata fra forsøgene på anbringelse vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for venepunktur på en pædiatrisk skadestue
  • Informeret samtykke
  • Patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med seglcelle eller anden følsomhed over for kulde
  • Nerveskade i området
  • Afskrabning eller brud på huden, hvor enheden ville blive placeret
  • Kritisk syg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standardpleje
venepunktur med vapocoolant spray tilbydes
Andet: dampkøler
venepunktur med vapocoolant spray tilbydes
Andre navne:
  • SmerteLethed
EKSPERIMENTEL: Buzzy
Vibrerende enhed med kold pakning, der holdes til arm med tourniquet proksimalt i forhold til venepunkturstedet, valgfri distraktionskort.
Enhed: Buzzy
"Buzzy" er en vibrerende forkølelsespakke fastgjort med velcro-strop eller tourniquet 5-10 cm proksimalt i forhold til stedet for venepunktur. Vibrationen aktiveres, og enheden forbliver på plads under hele proceduren. Afledningskortene tilbydes forældrene at vise børnene med spørgsmål på bagsiden og billeder på forsiden.
Andre navne:
  • BuzzyR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: 5 minutter
Selvrapporteringsmåling af smerte via 6 ansigter, der spænder fra neutral til stigende smerteudtryk. Scoringen for skalaen spænder fra 0-10, hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte. FPS-R blev udført flere minutter efter venepunktur. Denne tid blev ikke sporet, men det var typisk mellem 2-5 minutter efter endt venepunktur.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSBD-R Observationssmerte/Nødskala
Tidsramme: 5 minutter
Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD) er en valideret og almindeligt anvendt skala. Der er 11 OSBD nødreaktioner (informationssøgning, gråd, skrig, fysisk tilbageholdenhed, verbal modstand, søgning af følelsesmæssig støtte, verbal smerte, slag, verbal frygt, muskelstivhed og nervøs adfærd). Ved hjælp af videobånd af venepunkturen blev der tildelt en sammensat OSBD-score på 1 (lav nød) til 11 (høj nød) fra tidspunktet for placering af tourniquet til placering af bandagen eller sikring af den intravenøse linje (IV) efter det første forsøg. To studerende, der ikke var tilknyttet hospitalet eller enheden, var tidligere blevet trænet i denne metode og kodede alle bånd. En supervisor vurderede interterrater-pålidelighed for hver kodet adfærd. Efter hver gruppe på 10 forsøgspersoner blev interterrater-aftaler, der faldt under niveauet for fremragende overensstemmelse (kappa = 0,80), gennemgået og diskuteret af begge kodere, med konsensus-score registreret og definitioner af observeret adfærd.
5 minutter
Antal deltagere med venepunktursucces i ét forsøg
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia State University

Samarbejdspartnere

Mayday Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Ledende efterforsker: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CON007573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Villig til at dele afidentificerede data med alle interesserede i lignende forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med dampkøler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner