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Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Sollievo dal dolore da ago pediatrico

19 novembre 2018 aggiornato da: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: un'integrazione di vibrazioni, freddo e distrazione per alleviare il dolore da aghi pediatrici

Un impacco freddo vibrante posizionato prossimalmente al sito della venipuntura ridurrà il dolore dell'incannulamento rispetto allo spray vaporizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'ago è la fonte più comune e più temuta del dolore infantile, con conseguente fobia dell'ago per il 10% degli adulti. Le attuali opzioni per alleviare il dolore includono creme paralizzanti, spray vaporizzanti o lidocaina iniettata. Ogni anno vengono eseguite 17 milioni di procedure di accesso IV pediatrico senza intervento sul dolore. Una forma poco costosa e ad azione immediata di controllo del dolore da ago potrebbe ridurre la fobia dell'ago a lungo termine se si dimostrasse efficace per il dolore da ago.

Questo studio valuterà l'autovalutazione del dolore e la relazione dei genitori utilizzando la Faces Pain Scale rivista e i punteggi OSBD-R codificati in video per i pazienti sottoposti a procedure di accesso venoso o di incannulamento del pronto soccorso. Saranno incluse informazioni demografiche, ansia pre-procedurale e dati di successo dai tentativi di collocamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di prelievo venoso in un pronto soccorso pediatrico
  • Consenso informato
  • Assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme o altra sensibilità al freddo
  • Danni ai nervi nella zona
  • Abrasione o rottura della pelle nel punto in cui verrà posizionato il dispositivo
  • Malato grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cura standard
venipuntura con spray vapocoolant offerto
Altro: vaporcool
venipuntura con spray vapocoolant offerto
Altri nomi:
  • DoloreFacilità
SPERIMENTALE: Ronzante
Dispositivo vibrante con impacco freddo tenuto al braccio con laccio emostatico prossimale al sito di venipuntura, schede di distrazione opzionali.
Dispositivo: Ronzante
"Buzzy" è un impacco freddo vibrante fissato con cinturino in velcro o laccio emostatico 5-10 cm prossimalmente al sito della venipuntura. La vibrazione viene attivata e il dispositivo rimane in posizione per tutta la procedura. Le carte di distrazione vengono offerte ai genitori per mostrarle ai bambini, con domande sul retro e immagini sul davanti.
Altri nomi:
  • BuzzyR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura del dolore auto-riportata tramite 6 facce che vanno dall'espressione del dolore neutra a quella crescente. Il punteggio per la scala varia da 0 a 10 con punteggi più bassi che rappresentano un dolore inferiore e punteggi più alti che rappresentano un dolore più elevato. L'FPS-R è stato condotto diversi minuti dopo la venipuntura. Questo tempo non è stato monitorato, ma in genere era compreso tra 2 e 5 minuti dopo il completamento della venipuntura.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSBD-R Scala osservazionale del dolore/distress
Lasso di tempo: 5 minuti
La Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) è una scala convalidata e comunemente usata. Ci sono 11 risposte di angoscia OSBD (ricerca di informazioni, pianto, urlo, contenimento fisico, resistenza verbale, ricerca di supporto emotivo, dolore verbale, flagello, paura verbale, rigidità muscolare e comportamento nervoso). Utilizzando le videocassette della venipuntura, è stato assegnato un punteggio OSBD composito da 1 (basso distress) a 11 (alto distress) dal momento del posizionamento del laccio emostatico al posizionamento della benda o al fissaggio della linea endovenosa (IV) dopo il primo tentativo. Due studenti non associati all'ospedale o al dispositivo erano stati precedentemente formati su questa metodologia e avevano codificato tutti i nastri. Un supervisore ha valutato l'affidabilità tra interlocutore su ciascun comportamento codificato. Dopo ogni gruppo di 10 soggetti, gli accordi tra interlocutori che scendevano al di sotto del livello di accordo eccellente (kappa = 0,80) sono stati rivisti e discussi da entrambi i codificatori, registrando il punteggio di consenso e le definizioni dei comportamenti osservati.
5 minuti
Numero di partecipanti con successo della venipuntura in un tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Investigatore principale: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CON007573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disposto a condividere dati anonimi con chiunque sia interessato a ricerche simili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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