Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buzzy Versus Vapocoolant Spray: Pediatrická úleva od bolesti jehlou

19. listopadu 2018 aktualizováno: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Buzzy: Integrace vibrací, chladu a rozptýlení pro úlevu od bolesti dětské jehly

Vibrační studený obklad umístěný proximálně k místu venepunkce sníží bolestivost při kanylaci ve srovnání s vapocoolantovým sprejem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest jehly je nejčastějším a nejobávanějším zdrojem dětské bolesti, což má za následek fobii z jehly u 10 % dospělých. Mezi současné možnosti úlevy od bolesti patří znecitlivující krémy, vapocoolant sprej nebo injekční lidokain. Ročně se provádí 17 milionů pediatrických IV přístupových procedur bez zásahu bolesti. Nenákladná, okamžitě působící forma kontroly bolesti jehlou by mohla z dlouhodobého hlediska snížit fobii z jehly, pokud se prokáže, že je účinná při bolesti jehlou.

Tato studie vyhodnotí vlastní hlášení o bolesti a hlášení rodičů pomocí revidované škály bolesti na obličeji a skóre OSBD-R s video kódováním u pacientů podstupujících žilní vstup nebo kanylaci na pohotovosti. Budou zahrnuty demografické informace, předprocedurální úzkost a údaje o úspěchu z pokusů o umístění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující venepunkci na dětské pohotovosti
  • Informovaný souhlas
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií nebo jinou citlivostí na chlad
  • Poškození nervů v oblasti
  • Oděr nebo prasknutí kůže v místě, kde by bylo zařízení umístěno
  • Kriticky nemocný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní péče
venepunkce s nabízeným vapocoolant sprejem
Jiný: vapocoolant
venepunkce s nabízeným vapocoolant sprejem
Ostatní jména:
  • PainEase
EXPERIMENTÁLNÍ: Buzzy
Vibrační zařízení se studeným zábalem drženým na paži s turniketem proximálně k místu vpichu, volitelné distrakční karty.
Přístroj: Buzzy
"Buzzy" je vibrační studený obklad připojený pomocí pásku na suchý zip nebo turniketu 5-10 cm proximálně od místa vpichu žíly. Vibrace se aktivují a zařízení zůstane na místě po celou dobu procedury. Rozptylovací karty jsou nabízeny rodičům, aby je ukázali dětem, s otázkami na zadní straně a obrázky na přední straně.
Ostatní jména:
  • BuzzyR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: 5 minut
Vlastní měření bolesti prostřednictvím 6 tváří v rozsahu od neutrálního po zvyšující se výraz bolesti. Bodování na škále se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre představuje vyšší bolest. FPS-R byla provedena několik minut po venepunkci. Tento čas nebyl sledován, ale byl typicky mezi 2-5 minutami po dokončení venepunkce.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSBD-R Observační škála bolesti/Distress
Časové okno: 5 minut
Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) je ověřená a běžně používaná škála. Existuje 11 odpovědí OSBD na tíseň (hledání informací, pláč, křik, fyzické omezení, verbální odpor, hledání emoční podpory, verbální bolest, cep, verbální strach, svalová ztuhlost a nervové chování). Pomocí videokazet venepunkce bylo přiřazeno složené skóre OSBD 1 (nízká tíseň) až 11 (vysoká tíseň) od okamžiku umístění turniketu po umístění obvazu nebo zajištění intravenózní linky (IV) po prvním pokusu. Dva studenti, kteří nejsou spojeni s nemocnicí nebo přístrojem, byli dříve vyškoleni v této metodice a kódovali všechny pásky. Supervizor hodnotil spolehlivost mezihodnotitele u každého kódovaného chování. Po každé skupině 10 subjektů byly oba kodéry zkontrolovány a diskutovány mezihodnotící dohody, které klesly pod úroveň vynikající shody (kapa = 0,80), přičemž bylo zaznamenáno konsensuální skóre a definice pozorovaného chování.
5 minut
Počet účastníků s úspěšnou venepunkcí v jednom pokusu
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia State University

Spolupracovníci

Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CON007573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ochota sdílet deidentifikovaná data s každým, kdo má o podobný výzkum zájem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na vapocoolant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit