50% および 70% の吸気濃度のキセノンによる全身麻酔、および合計 I.V.麻酔。
2014年9月15日 更新者：Air Liquide SA
全身麻酔中のプロポフォール消費量と吸気濃度 50% および 70% のキセノンを比較する国際第 III 相無作為化試験、および合計 I.V.周術期心臓合併症のリスクが高い ASA III 患者における麻酔単独。
この研究の目的は、全身麻酔の維持期間中に同等の麻酔深度を維持するために、2 つの吸気濃度でキセノンと共に投与されるプロポフォールの量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不活性ガスまたは「希ガス」キセノンには、50 年前に認識されていた麻酔特性があります。 ヒトの吸入麻酔薬としてキセノンを使用したいくつかの前臨床研究と調査が実施され、このガスには理想的な麻酔薬の多くの特性があることが報告されました。 さらに、キセノンを揮発性麻酔薬またはオピオイドと組み合わせると、これらの物質の必要量が減り、副作用の発生率が低下することが知られています。 この刺激された濃度が併用投与される薬物の投与量の減少につながる場合、患者はキセノンの投与から利益を得ることができます.
この試験では、50% および 70% の吸気濃度で投与されたキセノンと組み合わせて必要なプロポフォール消費量を評価して、合計静脈内麻酔と同等の全身麻酔深度を維持できるようにする必要があります。 周術期の心臓合併症のリスクが高く、開腹手術または整形外科手術を受ける ASA III 患者における麻酔。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Berlin、ドイツ、D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle、ドイツ、D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel、ドイツ、D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand、フランス、63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes、フランス、30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- ASA (米国麻酔科学会) 身体状態 III
- -周術期の心臓合併症のリスクが高い患者（改訂心臓リスク指数> = 2）
- 外科手術：開腹術または整形外科手術または腹腔鏡検査
- -2〜6時間の範囲での全身麻酔の計画期間
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントの署名を含む、この研究の要件を喜んで完了することができます
除外基準:
- -心機能の重度の障害のある患者（左室駆出率<35％）
- -選択前12か月以内に薬剤溶出性ステントを留置した患者
- 十分な避妊方法を実施していない妊娠の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急手術
- 慢性オピオイド疼痛療法
選択的全身麻酔または手術中の治療の投与に反する可能性のある重篤な病気または病状、または次のような監視装置に干渉している:
- -選択前6か月以内の心筋梗塞
- -研究中に使用された薬物、シリコーンまたはラテックスに対するアレルギー/過敏症の重大な履歴
- 重度の聴覚障害
- -既知の重度の神経障害
- -治験責任医師の判断で試験への参加を正当化しない病状
- 選択前7日以内の全身麻酔
- -選択前3か月以内の開腹術、開腹術を受ける患者のみ
- -必要な情報の理解を損なう、または医学的または法的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない薬物乱用または精神障害の病歴
- 他の治験薬との同時治療
- -選択前の4週間以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
酸素 (45%-55%) 中のキセノン 50% (45%-55%)、
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キセノン 50% とプロポフォール注入で得られた麻酔の維持は、麻酔の深さに調整されます。
キセノン 70% とプロポフォール注入で得られた麻酔の維持は、麻酔の深さに調整されます。
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実験的：グループB
酸素 (25%-35%) 中のキセノン 70% (65%-75%)
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キセノン 50% とプロポフォール注入で得られた麻酔の維持は、麻酔の深さに調整されます。
キセノン 70% とプロポフォール注入で得られた麻酔の維持は、麻酔の深さに調整されます。
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アクティブコンパレータ：グループC
酸素中の医療用空気 (45%-55%)
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麻酔深度に合わせたプロポフォール注入による麻酔維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス中に投与されるプロポフォールの用量 (mg) は、患者の体表面積 (BSA in m²) およびメンテナンス期間 (最小) に合わせて調整されます
時間枠：メンテナンス期間（1日）
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ターゲット制御注入 (TCI) デバイスを使用して投与されたプロポフォールの用量、誘導の終了時に脳内濃度が 5 μg/mL に等しく、その後、維持中に麻酔深度のレベルに調整された濃度。
脳波記録から得られた信号によって継続的に評価される麻酔深度。
7 ng/mL の安定した脳濃度で 2 番目の TCI デバイスを使用して投与されたレミフェンタニルで得られた導入および維持中の鎮痛。
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メンテナンス期間（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔回復時間
時間枠：術後1日
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メンテナンス期間の終了から気管チューブの抜去までの時間間隔。
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術後1日
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覚醒時間
時間枠：術後1日
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メンテナンス期間の終了から Aldrete スコア ≥ 9 までの時間間隔。
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術後1日
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手術室に留まる
時間枠：術後1日
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手術室への入室から退院までの時間間隔。
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術後1日
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回復室に留まる
時間枠：術後1日
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回復室への入室と回復室からの退院までの時間間隔。
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術後1日
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血液学 - 白血球 (ギガ/L)
時間枠：術後1日
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得た白血球 (ギガ/L)。
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術後1日
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血液学 - 赤血球 (Tera/L)
時間枠：術後1日。
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得た赤血球 (Tera/L)。
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術後1日。
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血液学 - 血小板 (ギガ/L)
時間枠：術後1日
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得られた血小板 (ギガ/L)
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術後1日
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血清化学 - AST (GOT) (IU/L)
時間枠：術後1日
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AST (GOT) (IU/L) は、ベースライン時および手術後の朝に採取された血液サンプルから得られました。
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術後1日
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血清化学 - ALT (GPT) (IU/L)
時間枠：術後1日
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ALT (GPT) (IU/L) は、ベースライン時および手術後の朝に採取された血液サンプルから得られました
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術後1日
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血清化学 - ガンマ GT (IU/L)
時間枠：術後1日
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得られたガンマ GT (IU/L)
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術後1日
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血清化学 - クレアチニン (Mcmol/L)
時間枠：術後1日
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得られたクレアチニン (mcmol/L)
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術後1日
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血清化学 - 尿素 (mmol/L)
時間枠：術後1日
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ベースライン時および手術後の朝に採取した血液サンプルから得られた尿素 (mmol/L)
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術後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold BEIN, Prof Dr Med、University Hospital Schleswig-Holstein
- スタディチェア：Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med、University Hospital Schleswig-Holstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。