Anestesia General Con Xenon en Concentraciones Inspiratorias del 50% y 70% y Total I.V. Anestesia.
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Air Liquide SA
Un ensayo internacional aleatorizado de fase III que compara el consumo de propofol durante la anestesia general con xenón en concentraciones inspiratorias del 50% y 70% y total I.V. Anestesia sola en pacientes ASA III con mayor riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias.
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de propofol administrado con Xenon en dos concentraciones inspiratorias, para mantener una profundidad anestésica comparable durante el período de mantenimiento de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gas inerte o "noble" Xenon tiene propiedades anestésicas reconocidas hace 50 años. Se realizaron varios estudios preclínicos e investigaciones utilizando xenón como anestésico inhalatorio en humanos y se informó que este gas tiene muchas propiedades del agente anestésico ideal. Además, se sabe que cuando el xenón se combina con anestésicos volátiles u opioides, las dosis requeridas de esas sustancias se reducen, lo que resulta en una menor incidencia de efectos secundarios. Los pacientes podrían beneficiarse de la administración de xenón si esta concentración inspirada diera lugar a dosis reducidas de fármacos coadministrados.
Este ensayo debería permitir evaluar el consumo de propofol requerido en combinación con xenón administrado en concentraciones inspiratorias del 50 % y 70 % para mantener una profundidad de anestesia general comparable a la total i.v. anestesia general, en pacientes ASA III con mayor riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias y sometidos a laparotomía o cirugía ortopédica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle, Alemania, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 50 años
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado Físico III
- Paciente con mayor riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias (Índice de riesgo cardíaco revisado>=2)
- Operación quirúrgica: laparotomía o cirugía ortopédica o laparoscopia
- Duración prevista de la anestesia general en el rango de 2-6 horas
- Paciente dispuesto y capaz de completar los requisitos de este estudio, incluida la firma del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro grave de la función cardíaca (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %)
- Paciente con stent liberador de fármacos colocado dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
- Mujer embarazada o lactante
- Procedimiento quirúrgico en emergencia
- Terapia del dolor con opioides crónicos
Enfermedades graves o condiciones médicas que son posibles contraindicaciones para la anestesia general electiva o la administración de tratamientos intraoperatorios, o que interfieren con los dispositivos de monitoreo, tales como:
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Cualquier historial significativo de alergia/hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado durante el estudio, a la silicona o al látex.
- Deterioro severo de la audición
- Trastornos neurológicos graves conocidos
- Cualquier condición médica que no justifique la participación en el ensayo a juicio del investigador.
- Anestesia general dentro de los 7 días previos a la selección
- Laparotomía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, solo para pacientes sometidos a laparotomía
- Historial de abuso de drogas o trastornos psiquiátricos que afectarían la comprensión de la información necesaria o harían médica o legalmente incapaz de dar un consentimiento informado por escrito
- Tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco experimental
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Xenón 50% (45%-55%) en Oxígeno (45%-55%),
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Mantenimiento de la anestesia obtenida con Xenon 50% e infusión de propofol ajustada a la profundidad de la anestesia.
Mantenimiento de la anestesia obtenida con Xenon 70% e infusión de propofol ajustada a la profundidad de la anestesia.
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Experimental: Grupo B
Xenón 70% (65%-75%) en Oxígeno (25%-35%)
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Mantenimiento de la anestesia obtenida con Xenon 50% e infusión de propofol ajustada a la profundidad de la anestesia.
Mantenimiento de la anestesia obtenida con Xenon 70% e infusión de propofol ajustada a la profundidad de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo C
Aire Medicinal en Oxígeno (45%-55%)
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Mantenimiento de la anestesia obtenida con infusión de propofol ajustada a la profundidad de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de propofol (mg) administrada durante el mantenimiento ajustada al área de superficie corporal del paciente (BSA en m²) y duración del mantenimiento (min)
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento (1 Día)
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Dosis de propofol administrada con dispositivo Target Controlled Infusion (TCI), concentración cerebral igual a 5 µg/mL al final de la inducción, y luego concentración ajustada al nivel de profundidad de la anestesia durante el mantenimiento.
Profundidad de la anestesia evaluada continuamente por señales derivadas del registro electroencefalográfico.
Analgesia durante la inducción y mantenimiento obtenida con remifentanilo administrado con un segundo dispositivo TCI a la concentración cerebral estable de 7 ng/mL.
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Período de mantenimiento (1 Día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Intervalo de tiempo entre el final del período de mantenimiento y el momento de la extracción del tubo traqueal.
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1 Día Postoperatorio
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Intervalo de tiempo entre el final del período de mantenimiento y el momento de la puntuación de Aldrete ≥ 9.
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1 Día Postoperatorio
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Permanecer en el quirófano
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Intervalo de tiempo entre el ingreso en quirófano y el alta de quirófano.
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1 Día Postoperatorio
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Quédese en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Intervalo de tiempo entre el ingreso en la sala de recuperación y el alta de la sala de recuperación.
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1 Día Postoperatorio
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Hematología - Leucocitos (Giga/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Leucocitos (Giga/L) obtenidos a partir de muestras de sangre recogidas al inicio y en la mañana siguiente a la cirugía.
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1 Día Postoperatorio
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Hematología - Eritrocitos (Tera/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio.
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Eritrocitos (Tera/L) obtenidos a partir de muestras de sangre recogidas al inicio y en la mañana siguiente a la cirugía.
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1 Día Postoperatorio.
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Hematología - Plaquetas (Giga/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Plaquetas (Giga/L) obtenidas de muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio y en la mañana siguiente a la cirugía
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1 Día Postoperatorio
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Química sérica - AST (GOT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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AST (GOT) (UI/L) obtenida de muestras de sangre recolectadas al inicio y en la mañana después de la cirugía.
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1 Día Postoperatorio
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Química sérica - ALT (GPT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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ALT (GPT) (IU/L) obtenida de muestras de sangre recolectadas al inicio y en la mañana después de la cirugía
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1 Día Postoperatorio
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Química sérica - Gamma GT (IU/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Gamma GT (IU/L) obtenido de muestras de sangre recolectadas al inicio y en la mañana después de la cirugía
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1 Día Postoperatorio
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Química sérica: creatinina (Mcmol/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Creatinina (mcmol/L) obtenida de muestras de sangre recolectadas al inicio y en la mañana después de la cirugía
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1 Día Postoperatorio
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Química sérica - Urea (mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 Día Postoperatorio
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Urea (mmol/L) obtenida de muestras de sangre recolectadas al inicio y en la mañana después de la cirugía
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1 Día Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Silla de estudio: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
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