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Allgemeine Anästhesie mit Xenon in inspiratorischen Konzentrationen von 50 % und 70 % und Gesamt-I.V. Anästhesie.

15. September 2014 aktualisiert von: Air Liquide SA

Eine internationale randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Propofol-Verbrauchs während einer Vollnarkose mit Xenon in inspiratorischen Konzentrationen von 50 % und 70 % und Gesamt-I.V. Anästhesie allein bei ASA-III-Patienten mit erhöhtem Risiko für perioperative Herzkomplikationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mit Xenon verabreichte Menge an Propofol in zwei inspiratorischen Konzentrationen zu bewerten, um eine vergleichbare Narkosetiefe während der Erhaltungsphase der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das inerte oder "edle" Gas Xenon hat anästhetische Eigenschaften, die bereits vor 50 Jahren erkannt wurden. Mehrere vorklinische Studien und Untersuchungen mit Xenon als Inhalationsanästhetikum beim Menschen wurden durchgeführt und berichteten, dass dieses Gas viele Eigenschaften des idealen Anästhetikums hat. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei Kombination von Xenon mit flüchtigen Anästhetika oder Opioiden die erforderlichen Dosen dieser Substanzen reduziert werden, was zu einem geringeren Auftreten von Nebenwirkungen führt. Patienten könnten von der Verabreichung von Xenon profitieren, wenn diese eingeatmete Konzentration zu reduzierten Dosen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel führen würde.

Diese Studie sollte es ermöglichen, den Propofol-Verbrauch zu bewerten, der in Kombination mit Xenon erforderlich ist, das in inspiratorischen Konzentrationen von 50 % und 70 % verabreicht wird, um eine vergleichbare Tiefe der Vollnarkose aufrechtzuerhalten, wie bei totaler i.v. Anästhesie, bei ASA-III-Patienten mit erhöhtem Risiko für perioperative Herzkomplikationen, die sich einer Laparotomie oder einem orthopädischen Eingriff unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Deutschland, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 50 Jahre alt
  • Körperlicher Zustand der ASA (American Society of Anaesthesiologists) III
  • Patient mit erhöhtem Risiko für perioperative kardiale Komplikationen (Revised Cardiac Risk Index>=2)
  • Chirurgischer Eingriff: Laparotomie oder orthopädische Chirurgie oder Laparoskopie
  • Geplante Dauer der Vollnarkose im Bereich von 2-6 Stunden
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, einschließlich der Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Patient mit medikamentenfreisetzendem Stent, der innerhalb von 12 Monaten vor der Auswahl platziert wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chirurgischer Eingriff im Notfall
  • Chronische Schmerztherapie mit Opioiden

  • Schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Zustände, die eine mögliche Kontraindikation für eine elektive Vollnarkose oder die Verabreichung intraoperativer Behandlungen darstellen oder die die Überwachungsgeräte stören, wie z. B.:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl
    • Jede signifikante Vorgeschichte von Allergien / Überempfindlichkeiten gegenüber Medikamenten, die während der Studie verwendet wurden, gegenüber Silikon oder Latex
    • Stark beeinträchtigtes Hörvermögen
    • Bekannte schwere neurologische Erkrankungen
    • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht rechtfertigt
    • Vollnarkose innerhalb von 7 Tagen vor der Auswahl
    • Laparotomie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl, nur für Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis der notwendigen Informationen beeinträchtigen oder medizinisch oder rechtlich nicht in der Lage wären, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Xenon 50 % (45 %-55 %) in Sauerstoff (45 %-55 %),
Arzneimittel: Xenon
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Xenon 50 % und Propofol-Infusion, angepasst an die Narkosetiefe.
Arzneimittel: Xenon
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Xenon 70 % und Propofol-Infusion, angepasst an die Narkosetiefe.
Experimental: Gruppe B
Xenon 70 % (65 %–75 %) in Sauerstoff (25 %–35 %)
Arzneimittel: Xenon
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Xenon 50 % und Propofol-Infusion, angepasst an die Narkosetiefe.
Arzneimittel: Xenon
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Xenon 70 % und Propofol-Infusion, angepasst an die Narkosetiefe.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Medizinische Luft in Sauerstoff (45%-55%)
Arzneimittel: Medizinische Luft in Sauerstoff
Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Propofol-Infusion, angepasst an die Narkosetiefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Erhaltung verabreichte Propofol-Dosis (mg), angepasst an die Körperoberfläche des Patienten (KOF in m²) und Erhaltungsdauer (Min.)
Zeitfenster: Wartungszeitraum (1 Tag)
Propofol-Dosis, verabreicht mit einem Target Controlled Infusion (TCI)-Gerät, zerebrale Konzentration gleich 5 µg/ml am Ende der Einleitung, und anschließende Konzentrationsanpassung an die Narkosetiefe während der Aufrechterhaltung. Die Narkosetiefe wird kontinuierlich anhand von Signalen bewertet, die aus der elektroenzephalografischen Aufzeichnung stammen. Analgesie während der Induktion und Aufrechterhaltung mit Remifentanil, das mit einem zweiten TCI-Gerät bei einer stabilen zerebralen Konzentration von 7 ng/ml verabreicht wurde.
Wartungszeitraum (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Anästhesie
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Zeitintervall zwischen dem Ende der Wartungsperiode und dem Zeitpunkt der Entfernung des Trachealtubus.
1 postoperativer Tag
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Zeitintervall zwischen dem Ende des Erhaltungszeitraums und dem Zeitpunkt des Aldrete-Scores ≥ 9.
1 postoperativer Tag
Bleiben Sie im Operationssaal
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Zeitspanne zwischen Eintritt in den OP und Entlassung aus dem OP.
1 postoperativer Tag
Bleiben Sie im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Zeitspanne zwischen Aufnahme in den Aufwachraum und Entlassung aus dem Aufwachraum.
1 postoperativer Tag
Hämatologie - Leukozyten (Giga/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Leukozyten (Giga/L) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden.
1 postoperativer Tag
Hämatologie - Erythrozyten (Tera/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag.
Erythrozyten (Tera/l) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden.
1 postoperativer Tag.
Hämatologie - Blutplättchen (Giga/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Thrombozyten (Giga/L) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden
1 postoperativer Tag
Serumchemie - AST (GOT) (IE/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
AST (GOT) (I.E./l) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden.
1 postoperativer Tag
Serumchemie – ALT (GPT) (IE/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
ALT (GPT) (I.E./L) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden
1 postoperativer Tag
Serumchemie - Gamma GT (IE/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Gamma-GT (IU/L), erhalten aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden
1 postoperativer Tag
Serumchemie – Kreatinin (Mcmol/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Kreatinin (mcmol/L) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden
1 postoperativer Tag
Serumchemie - Harnstoff (mmol/L)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Harnstoff (mmol/l) aus Blutproben, die zu Studienbeginn und am Morgen nach der Operation entnommen wurden
1 postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Studienstuhl: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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