Algemene anesthesie met xenon in inspiratoire concentraties van 50% en 70% en totale i.v. Anesthesie.
15 september 2014 bijgewerkt door: Air Liquide SA
Een internationale gerandomiseerde fase III-studie waarin de consumptie van propofol tijdens algemene anesthesie wordt vergeleken met xenon in inspiratoire concentraties van 50% en 70% en totale i.v. Anesthesie alleen bij ASA III-patiënten met een verhoogd risico op perioperatieve cardiale complicaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van de hoeveelheid propofol toegediend met xenon in twee inspiratoire concentraties, om een vergelijkbare diepte van anesthesie te behouden tijdens de onderhoudsperiode van algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inerte of "edel" gas Xenon heeft anesthetische eigenschappen die 50 jaar geleden werden erkend. Verschillende preklinische onderzoeken en onderzoeken waarbij xenon werd gebruikt als inhalatie-anesthesie bij mensen werden uitgevoerd en meldden dat dit gas veel eigenschappen heeft van het ideale anestheticum. Bovendien is bekend dat wanneer xenon wordt gecombineerd met vluchtige anesthetica of opioïden, de vereiste doses van die stoffen worden verlaagd, wat resulteert in een lagere incidentie van bijwerkingen. Patiënten zouden baat kunnen hebben bij de toediening van xenon als deze ingeademde concentratie zou resulteren in lagere doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Deze proef moet het mogelijk maken de propofolconsumptie te evalueren die nodig is in combinatie met xenon toegediend in inspiratoire concentraties van 50% en 70% om een vergelijkbare diepte van algemene anesthesie te behouden als totale i.v. anesthesie, bij ASA III-patiënten met een verhoogd risico op peri-operatieve cardiale complicaties en die laparotomie of orthopedische chirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
-
Halle, Duitsland, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
-
Kiel, Duitsland, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 50 jaar oud
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status III
- Patiënt met verhoogd risico op peri-operatieve cardiale complicaties (Revised Cardiac Risk Index>=2)
- Chirurgische ingreep: laparotomie of orthopedische ingreep of laparoscopie
- Geplande duur van algemene anesthesie in het bereik van 2-6 uur
- Patiënt bereid en in staat om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen, inclusief de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige hartfunctiestoornis (linkerventrikel-ejectiefractie < 35%)
- Patiënt met medicijnafgevende stent geplaatst binnen 12 maanden voorafgaand aan selectie
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes toepast
- Zwangere of zogende vrouw
- Chirurgische ingreep in noodgevallen
- Chronische opioïden pijntherapie
Ernstige ziekte of medische aandoeningen die mogelijk een contra-indicatie vormen voor electieve algemene anesthesie of toediening van intra-operatieve behandelingen, of die de bewakingsapparatuur verstoren, zoals:
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie
- Elke significante voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt, voor siliconen of voor latex
- Ernstig slechthorend
- Bekende ernstige neurologische aandoeningen
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek niet rechtvaardigt naar het oordeel van de onderzoeker
- Algemene anesthesie binnen 7 dagen voorafgaand aan selectie
- Laparotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan selectie, alleen voor patiënten die een laparotomie ondergaan
- Geschiedenis van drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen die het begrip van de noodzakelijke informatie zouden belemmeren of waardoor medisch of juridisch niet in staat zou zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan selectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Xenon 50% (45%-55%) in zuurstof (45%-55%),
|
Onderhoud van anesthesie verkregen met Xenon 50% en propofol-infusie aangepast aan de diepte van de anesthesie.
Onderhoud van anesthesie verkregen met Xenon 70% en propofol-infusie aangepast aan de diepte van de anesthesie.
|
|
Experimenteel: Groep B
Xenon 70% (65%-75%) in zuurstof (25%-35%)
|
Onderhoud van anesthesie verkregen met Xenon 50% en propofol-infusie aangepast aan de diepte van de anesthesie.
Onderhoud van anesthesie verkregen met Xenon 70% en propofol-infusie aangepast aan de diepte van de anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Medische lucht in zuurstof (45%-55%)
|
Onderhoud van anesthesie verkregen met propofol-infusie aangepast aan de diepte van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis propofol (mg) toegediend tijdens onderhoud aangepast aan lichaamsoppervlak patiënt (BSA in m²) en onderhoudsduur (min)
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode (1 dag)
|
Dosis propofol toegediend met een Target Controlled Infusion (TCI)-apparaat, cerebrale concentratie gelijk aan 5 µg/ml aan het einde van de inductie, en vervolgens de concentratie aangepast aan het niveau van anesthesiediepte tijdens onderhoud.
Diepte van anesthesie continu beoordeeld door signalen afgeleid van elektro-encefalografische opname.
Analgesie tijdens inductie en onderhoud verkregen met remifentanil toegediend met een tweede TCI-apparaat bij de stabiele cerebrale concentratie van 7 ng/ml.
|
Onderhoudsperiode (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie hersteltijd
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Tijdsinterval tussen het einde van de onderhoudsperiode en het tijdstip van verwijdering van de tracheatube.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Tijd van ontwaken
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Tijdsinterval tussen het einde van de onderhoudsperiode en het tijdstip van de Aldrete-score ≥ 9.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Blijf in de operatiekamer
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Tijdsinterval tussen opname in de operatiekamer en ontslag uit de operatiekamer.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Blijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Tijdsinterval tussen opname in de verkoeverkamer en ontslag uit de verkoeverkamer.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Hematologie - Leukocyten (Giga/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Leukocyten (Giga/L) verkregen uit bloedmonsters die bij baseline en in de ochtend na de operatie zijn afgenomen.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Hematologie - Erytrocyten (Tera/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag.
|
Erytrocyten (Tera/L) verkregen uit bloedmonsters die bij baseline en in de ochtend na de operatie zijn afgenomen.
|
1 postoperatieve dag.
|
|
Hematologie - Bloedplaatjes (Giga/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Bloedplaatjes (Giga/L) verkregen uit bloedmonsters die bij baseline en in de ochtend na de operatie zijn afgenomen
|
1 postoperatieve dag
|
|
Serumchemie - AST (GOT) (IE/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
AST (GOT) (IU/L) verkregen uit bloedmonsters verzameld bij baseline en in de ochtend na de operatie.
|
1 postoperatieve dag
|
|
Serumchemie - ALT (GPT) (IE/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
ALT (GPT) (IU/L) verkregen uit bloedmonsters die bij baseline en in de ochtend na de operatie zijn afgenomen
|
1 postoperatieve dag
|
|
Serumchemie - Gamma GT (IE/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Gamma GT (IU/L) verkregen uit bloedmonsters verzameld bij baseline en in de ochtend na de operatie
|
1 postoperatieve dag
|
|
Serumchemie - Creatinine (Mcmol/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Creatinine (mcmol/L) verkregen uit bloedmonsters verzameld bij baseline en in de ochtend na de operatie
|
1 postoperatieve dag
|
|
Serumchemie - Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Ureum (mmol/L) verkregen uit bloedmonsters verzameld bij baseline en in de ochtend na de operatie
|
1 postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Studie stoel: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .