Generell anestesi med xenon i inspirasjonskonsentrasjoner på 50 % og 70 % og total I.V. Anestesi.
15. september 2014 oppdatert av: Air Liquide SA
En internasjonal fase III randomisert studie som sammenligner propofolforbruket under generell anestesi med xenon i inspiratoriske konsentrasjoner på 50 % og 70 % og total I.V. Anestesi alene hos ASA III-pasienter med økt risiko for perioperative hjertekomplikasjoner.
Hensikten med denne studien er å evaluere mengden propofol administrert med Xenon i to inspiratoriske konsentrasjoner, for å opprettholde sammenlignbar dybde av anestesi under vedlikeholdsperioden for generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den inerte eller "edle" gassen Xenon har anestetiske egenskaper som har blitt anerkjent for 50 år siden. Flere prekliniske studier og undersøkelser ved bruk av xenon som et inhalasjonsbedøvelsesmiddel hos mennesker ble utført og rapporterte at denne gassen har mange egenskaper som det ideelle anestesimiddelet. Dessuten er det kjent at når xenon kombineres med flyktige anestetika eller opioider, reduseres de nødvendige dosene av disse stoffene, noe som resulterer i en lavere forekomst av bivirkninger. Pasienter kan ha nytte av administrering av xenon dersom denne inspirerte konsentrasjonen ville resultere i reduserte doser av samtidig administrerte legemidler.
Denne studien bør gjøre det mulig å evaluere propofolforbruket som kreves i kombinasjon med xenon administrert i inspiratoriske konsentrasjoner på 50 % og 70 % for å opprettholde sammenlignbar dybde av generell anestesi som total i.v. anestesi, hos ASA III-pasienter med økt risiko for perioperative hjertekomplikasjoner og som gjennomgår laparotomi eller ortopedisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
-
Halle, Tyskland, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 50 år
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Fysisk status III
- Pasient med økt risiko for perioperative hjertekomplikasjoner (Revidert hjerterisikoindeks>=2)
- Kirurgisk operasjon: laparotomi eller ortopedisk kirurgi eller laparoskopi
- Planlagt varighet av generell anestesi i området 2-6 timer
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre kravene til denne studien, inkludert signaturen på det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig svekkelse av hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Pasient med medikamentavgivende stent plassert innen 12 måneder før valg
- Kvinne i fertil alder som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Gravid eller ammende kvinne
- Kirurgisk prosedyre i nødstilfelle
- Kronisk smertebehandling på opioider
Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som er mulig kontraindikasjon for elektiv generell anestesi eller administrering av intraoperative behandlinger, eller som forstyrrer overvåkingsutstyret, for eksempel:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før seleksjon
- Enhver betydelig historie med allergi/overfølsomhet overfor legemidler brukt under studien, overfor silikon eller lateks
- Alvorlig nedsatt hørsel
- Kjente alvorlige nevrologiske lidelser
- Enhver medisinsk tilstand som ikke rettferdiggjør prøvedeltakelsen i etterforskerens vurdering
- Generell anestesi innen 7 dager før valg
- Laparotomi innen 3 måneder før seleksjon, kun for pasienter som gjennomgår laparotomi
- Historie med narkotikamisbruk eller psykiatriske lidelser som ville svekke forståelsen av nødvendig informasjon eller gjøre medisinsk eller juridisk ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen 4 uker før valg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Xenon 50% (45%-55%) i oksygen (45%-55%),
|
Vedlikehold av anestesi oppnådd med Xenon 50 % og propofolinfusjon tilpasset anestesidybden.
Vedlikehold av anestesi oppnådd med Xenon 70 % og propofol-infusjon justert til dybden av anestesi.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Xenon 70% (65%-75%) i oksygen (25%-35%)
|
Vedlikehold av anestesi oppnådd med Xenon 50 % og propofolinfusjon tilpasset anestesidybden.
Vedlikehold av anestesi oppnådd med Xenon 70 % og propofol-infusjon justert til dybden av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Medisinsk luft i oksygen (45 %–55 %)
|
Vedlikehold av anestesi oppnådd med propofolinfusjon justert til dybden av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av propofol (mg) administrert under vedlikehold Justert til pasientens kroppsoverflate (BSA i m²) og vedlikeholdsvarighet (min.)
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode (1 dag)
|
Dose av propofol administrert med en målkontrollert infusjonsenhet (TCI), cerebral konsentrasjon lik 5 µg/ml ved slutten av induksjonen, og deretter konsentrasjon justert til nivået av anestesidybde under vedlikehold.
Anestesidybden vurderes kontinuerlig ved hjelp av signaler fra elektroencefalografisk registrering.
Analgesi under induksjon og vedlikehold oppnådd med remifentanil administrert med en andre TCI-enhet ved den stabile cerebrale konsentrasjonen på 7 ng/ml.
|
Vedlikeholdsperiode (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid for anestesi
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellom slutten av vedlikeholdsperioden og tidspunktet for fjerning av trakealtuben.
|
1 postoperativ dag
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellom slutten av vedlikeholdsperioden og tidspunktet for Aldrete-score ≥ 9.
|
1 postoperativ dag
|
|
Bo på operasjonssalen
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellom innleggelse på operasjonsstue og utskrivning fra operasjonsstue.
|
1 postoperativ dag
|
|
Bo i Recovery Room
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellom innleggelse på hvilerom og utskrivelse fra hvilerom.
|
1 postoperativ dag
|
|
Hematologi - leukocytter (Giga/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Leukocytter (Giga/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen.
|
1 postoperativ dag
|
|
Hematologi – erytrocytter (Tera/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag.
|
Erytrocytter (Tera/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen.
|
1 postoperativ dag.
|
|
Hematologi – blodplater (Giga/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Blodplater (Giga/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkjemi – AST (GOT) (IE/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
AST (GOT) (IE/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen.
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkjemi – ALT (GPT) (IE/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
ALT (GPT) (IE/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjon
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkjemi – Gamma GT (IU/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Gamma GT (IE/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkjemi – kreatinin (Mcmol/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Kreatinin (mcmol/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjon
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkjemi – Urea (mmol/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Urea (mmol/L) hentet fra blodprøver tatt ved baseline og om morgenen etter operasjonen
|
1 postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Studiestol: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .