Yleinen anestesia ksenonilla sisäänhengityspitoisuuksina 50 % ja 70 % ja kokonaisinspiraatiossa. Anestesia.
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide SA
Kansainvälinen vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan propofolin kulutusta yleisanestesian aikana ksenonin kanssa sisäänhengityspitoisuuksina 50 % ja 70 % ja kokonaisinspiraatiossa. Yksin anestesia ASA III -potilailla, joilla on lisääntynyt perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ksenonin kanssa annetun propofolin määrää kahdessa sisäänhengityspitoisuudessa, jotta anestesian syvyys säilyy vertailukelpoisena yleisanestesian ylläpitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inertillä tai "jalo" kaasulla Xenon on anesteettisia ominaisuuksia, jotka on tunnustettu 50 vuotta sitten. Useita prekliinisiä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa käytettiin ksenonia inhalaatiopuudutusaineena ihmisillä, suoritettiin ja raportoitiin, että tällä kaasulla on monia ihanteellisen anestesia-aineen ominaisuuksia. Lisäksi tiedetään, että kun ksenonia yhdistetään haihtuvien anestesia- tai opioidien kanssa, näiden aineiden tarvittavat annokset pienenevät, mikä johtaa sivuvaikutusten pienempään ilmaantumiseen. Potilaat voivat hyötyä ksenonin antamisesta, jos tämä inspiroitu pitoisuus johtaisi pienempiin samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annoksiin.
Tämän kokeen pitäisi mahdollistaa propofolin kulutuksen arvioiminen yhdessä ksenonin kanssa, jota annetaan sisäänhengityspitoisuuksina 50 % ja 70 %, jotta yleisanestesian syvyys säilyisi vertailukelpoisena kokonaisin.v. anestesia, ASA III -potilailla, joilla on lisääntynyt perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riski ja joille tehdään laparotomia tai ortopedinen leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
-
Halle, Saksa, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
-
Kiel, Saksa, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 50 vuotta vanha
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila III
- Potilas, jolla on lisääntynyt perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riski (tarkistettu sydänriskiindeksi>=2)
- Kirurginen leikkaus: laparotomia tai ortopedinen leikkaus tai laparoskopia
- Yleispuudutuksen suunniteltu kesto on 2-6 tuntia
- Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %)
- Potilas, jolle on asennettu lääkettä eluoiva stentti 12 kuukauden sisällä ennen valintaa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kirurginen toimenpide hätätilanteessa
- Kroonisen opioidikivun hoito
Vakava sairaus tai sairaus, joka on mahdollinen vasta-aihe valinnaiselle yleisanestesialle tai intraoperatiivisille hoidoille tai jotka häiritsevät valvontalaitteita, kuten:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen valintaa
- Mikä tahansa merkittävä allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuksen aikana käytetylle lääkkeelle, silikonille tai lateksille
- Vaikeasti heikentynyt kuulo
- Tunnetut vakavat neurologiset häiriöt
- Mikä tahansa sairaus, joka ei oikeuta oikeudenkäyntiin osallistumista tutkijan tuomioon
- Yleisanestesia 7 päivän sisällä ennen valintaa
- Laparotomia 3 kuukauden sisällä ennen valintaa, vain potilaille, joille tehdään laparotomia
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät tarvittavien tietojen ymmärtämistä tai tekevät lääketieteellisesti tai laillisesti kyvyttömäksi antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen valintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Xenon 50 % (45-55 %) hapessa (45-55 %),
|
Anestesian ylläpito 50 % Xenonilla ja anestesian syvyyteen säädetty propofoli-infuusio.
Anestesian ylläpito Xenon 70 %:lla ja anestesian syvyyteen säädetty propofoli-infuusio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Xenon 70% (65%-75%) hapessa (25% -35%)
|
Anestesian ylläpito 50 % Xenonilla ja anestesian syvyyteen säädetty propofoli-infuusio.
Anestesian ylläpito Xenon 70 %:lla ja anestesian syvyyteen säädetty propofoli-infuusio.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Lääketieteellinen ilma hapessa (45–55 %)
|
Anestesian ylläpito propofoli-infuusiolla, joka on säädetty anestesian syvyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoliannos (mg) huollon aikana säädettynä potilaan kehon pinta-alaan (BSA m²) ja hoidon kestoon (min)
Aikaikkuna: Huoltojakso (1 päivä)
|
Propofoliannos, joka annetaan Target Controlled Infusion (TCI) -laitteella, aivopitoisuus on 5 µg/ml induktion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus säädetään nukutuksen syvyyden mukaan ylläpidon aikana.
Anestesian syvyyttä arvioidaan jatkuvasti elektroenkefalografiasta saaduilla signaaleilla.
Analgesia induktion ja ylläpidon aikana saatu remifentaniililla, joka annettiin toisella TCI-laitteella vakaalla aivopitoisuudella 7 ng/ml.
|
Huoltojakso (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Huoltojakson päättymisen ja henkitorven putken poiston välinen aika.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Heräämisen aika
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Huoltojakson päättymisen ja Aldrete-pistemäärän ajan välinen aikaväli ≥ 9.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Pysy leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Aikaväli leikkaussaliin saapumisen ja leikkaussalista poistumisen välillä.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Pysy palautushuoneessa
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toipumishuoneeseen pääsyn ja toipumishuoneesta poistumisen välinen aika.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Hematologia - Leukosyytit (Giga/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Leukosyytit (Giga/L), jotka on saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä aamuna.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Hematologia – erytrosyytit (Tera/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä.
|
Punasolut (Tera/L), jotka on saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä aamuna.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä.
|
|
Hematologia – verihiutaleet (giga/l)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Verihiutaleet (Giga/L), jotka on saatu lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä aamuna kerätyistä verinäytteistä
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kemia - AST (GOT) (IU/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
AST (GOT) (IU/L) saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen aamulla.
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kemia - ALT (GPT) (IU/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
ALT (GPT) (IU/L) saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen aamulla
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumikemia – Gamma GT (IU/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Gamma GT (IU/L) saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen aamulla
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kemia - kreatiniini (Mcmol/L)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kreatiniini (mcmol/L) saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen aamulla
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kemia - urea (mmol/l)
Aikaikkuna: 1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Urea (mmol/L) saatu verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen aamulla
|
1 Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Opintojen puheenjohtaja: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .