使用吸气浓度为 50% 和 70% 的氙以及总 I.V. 进行全身麻醉麻醉。
2014年9月15日 更新者：Air Liquide SA
一项国际 III 期随机试验，比较吸入浓度为 50% 和 70% 的异丙酚与氙气在全身麻醉期间的消耗量以及总 I.V.围手术期心脏并发症风险增加的 ASA III 患者的单独麻醉。
本研究的目的是评估异丙酚与氙在两种吸气浓度下的给药量，以在全身麻醉维持期间保持相当的麻醉深度。
研究概览
详细说明
惰性或“惰性”气体氙气具有麻醉特性，这在 50 年前就已得到认可。 进行了几项使用氙气作为人体吸入麻醉剂的临床前研究和调查，并报告说这种气体具有理想麻醉剂的许多特性。 此外，众所周知，当氙气与挥发性麻醉剂或阿片类药物联合使用时，这些物质的所需剂量会减少，从而降低副作用的发生率。 如果这种激发浓度会导致共同给药的药物剂量减少，则患者可以从给予氙气中受益。
该试验应允许评估异丙酚与吸入浓度为 50% 和 70% 的氙气联合给药所需的消耗量，以维持与总静脉麻醉相当的全身麻醉深度。 麻醉，在 ASA III 患者中，围手术期心脏并发症的风险增加并接受剖腹手术或骨科手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle、德国、D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel、德国、D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand、法国、63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes、法国、30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 50 岁
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 III
- 围手术期心脏并发症风险增加的患者（修订心脏风险指数>=2）
- 外科手术：剖腹手术或骨科手术或腹腔镜手术
- 计划的全身麻醉持续时间在 2-6 小时范围内
- 患者愿意并能够完成本研究的要求，包括签署书面知情同意书
排除标准：
- 心脏功能严重受损的患者（左心室射血分数 < 35%）
- 在选择前 12 个月内放置药物洗脱支架的患者
- 有生育能力的妇女未采取适当的避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急诊手术
- 慢性阿片类药物疼痛治疗
严重的疾病或身体状况可能是选择性全身麻醉或术中治疗的禁忌症，或者干扰监测设备，例如：
- 入选前6个月内心肌梗塞
- 对研究期间使用的任何药物、硅胶或乳胶过敏/超敏的任何重要历史
- 听力严重受损
- 已知的严重神经系统疾病
- 研究者判断不能证明参与试验的任何医疗状况
- 选择前7天内全身麻醉
- 选择前3个月内开腹手术，仅适用于接受开腹手术的患者
- 药物滥用或精神疾病的历史会损害对必要信息的理解或导致医学上或法律上无法给予书面知情同意
- 与任何其他实验药物同时治疗
- 在选择前 4 周内参加过任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
氧气 (45%-55%) 中的氙 50% (45%-55%)，
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使用 50% 氙气维持麻醉，并根据麻醉深度调整异丙酚输注。
使用 70% 氙气维持麻醉，并根据麻醉深度调整异丙酚输注。
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实验性的：B组
氧气 (25%-35%) 中的氙 70% (65%-75%)
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使用 50% 氙气维持麻醉，并根据麻醉深度调整异丙酚输注。
使用 70% 氙气维持麻醉，并根据麻醉深度调整异丙酚输注。
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有源比较器：C组
氧气中的医用空气 (45%-55%)
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根据麻醉深度调整异丙酚输注获得的麻醉维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者体表面积（BSA，m²）和维持时间（分钟）调整维持期间异丙酚的剂量（毫克）
大体时间：维护期（1天）
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丙泊酚剂量通过靶控输注（TCI）装置给药，诱导结束时脑浓度等于5μg/mL，然后在维持期间将浓度调整至麻醉深度水平。
通过脑电图记录的信号连续评估麻醉深度。
在 7 ng/mL 的稳定脑浓度下，通过第二个 TCI 装置施用瑞芬太尼获得的诱导和维持镇痛。
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维护期（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉恢复时间
大体时间：术后第 1 天
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维护期结束与气管插管拔除之间的时间间隔。
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术后第 1 天
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觉醒时间
大体时间：术后第 1 天
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维持期结束与Aldrete评分时间间隔≥9。
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术后第 1 天
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留在手术室
大体时间：术后第 1 天
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进入手术室和离开手术室之间的时间间隔。
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术后第 1 天
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留在恢复室
大体时间：术后第 1 天
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进入恢复室和从恢复室出院之间的时间间隔。
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术后第 1 天
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血液学 - 白细胞 (Giga/L)
大体时间：术后第 1 天
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从基线和手术后早晨收集的血液样本中获得的白细胞 (Giga/L)。
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术后第 1 天
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血液学 - 红细胞 (Tera/L)
大体时间：术后第 1 天。
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从基线和手术后早晨收集的血液样本中获得的红细胞 (Tera/L)。
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术后第 1 天。
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血液学 - 血小板 (Giga/L)
大体时间：术后第 1 天
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从基线和手术后早晨收集的血液样本中获得的血小板 (Giga/L)
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术后第 1 天
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血清化学 - AST (GOT) (IU/L)
大体时间：术后第 1 天
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AST (GOT) (IU/L) 从基线和术后早晨收集的血样中获得。
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术后第 1 天
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血清化学 - ALT (GPT) (IU/L)
大体时间：术后第 1 天
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ALT (GPT) (IU/L) 从基线和手术后早晨收集的血样中获得
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术后第 1 天
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血清化学 - Gamma GT (IU/L)
大体时间：术后第 1 天
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Gamma GT (IU/L) 从基线和手术后早晨收集的血样中获得
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术后第 1 天
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血清化学 - 肌酐 (Mcmol/L)
大体时间：术后第 1 天
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从基线和手术后早晨收集的血样中获得的肌酐 (mcmol/L)
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术后第 1 天
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血清化学 - 尿素 (mmol/L)
大体时间：术后第 1 天
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从基线和手术后早晨收集的血样中获得的尿素 (mmol/L)
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold BEIN, Prof Dr Med、University Hospital Schleswig-Holstein
- 学习椅：Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med、University Hospital Schleswig-Holstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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