Allmän anestesi med Xenon i inspiratoriska koncentrationer på 50 % och 70 % och Total I.V. Anestesi.
15 september 2014 uppdaterad av: Air Liquide SA
En internationell randomiserad fas III-studie som jämför propofolkonsumtionen under allmän anestesi med xenon i inspiratoriska koncentrationer på 50 % och 70 % och total I.V. Ensam anestesi hos ASA III-patienter med ökad risk för perioperativa hjärtkomplikationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera mängden propofol som administreras med Xenon i två inandningskoncentrationer, för att upprätthålla jämförbart djup av anestesi under underhållsperioden för allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den inerta eller "ädla" gasen Xenon har anestetiska egenskaper som har erkänts för 50 år sedan. Flera prekliniska studier och undersökningar med xenon som inhalationsbedövningsmedel på människor utfördes och rapporterade att denna gas har många egenskaper hos det ideala anestesimedlet. Dessutom är det känt att när xenon kombineras med flyktiga anestetika eller opioider, reduceras de erforderliga doserna av dessa substanser, vilket resulterar i en lägre förekomst av biverkningar. Patienter skulle kunna dra nytta av administrering av xenon om denna inspirerade koncentration skulle resultera i minskade doser av samtidigt administrerade läkemedel.
Denna studie bör göra det möjligt att utvärdera propofolkonsumtionen som krävs i kombination med xenon administrerat i inandningskoncentrationer på 50 % och 70 % för att upprätthålla jämförbart djup av allmän anestesi som totalt i.v. anestesi, hos ASA III-patienter med ökad risk för perioperativa hjärtkomplikationer och som genomgår laparotomi eller ortopedisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
-
Halle, Tyskland, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 50 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status III
- Patient med ökad risk för perioperativa hjärtkomplikationer (Reviderat hjärtriskindex>=2)
- Kirurgisk operation: laparotomi eller ortopedisk kirurgi eller laparoskopi
- Planerad varaktighet för generell anestesi i intervallet 2-6 timmar
- Patient som är villig och kapabel att fullfölja kraven i denna studie inklusive underskrift av det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patient med gravt nedsatt hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %)
- Patient med läkemedelsavgivande stent placerad inom 12 månader före urval
- Kvinna i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
- Gravid eller ammande kvinna
- Kirurgiskt ingrepp i nödfall
- Kronisk smärtbehandling av opioider
Allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd som är möjliga kontraindikationer för elektiv generell anestesi eller administrering av intraoperativa behandlingar, eller som stör övervakningsanordningarna, såsom:
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före urval
- Någon betydande historia av allergi/överkänslighet mot läkemedel som använts under studien, mot silikon eller mot latex
- Svårt nedsatt hörsel
- Kända allvarliga neurologiska störningar
- Varje medicinskt tillstånd som inte motiverar rättegångens deltagande i utredarens bedömning
- Generell anestesi inom 7 dagar före urval
- Laparotomi inom 3 månader före urval, endast för patienter som genomgår laparotomi
- Historik med drogmissbruk eller psykiatriska störningar som skulle försämra förståelsen av den nödvändiga informationen eller göra det medicinskt eller juridiskt oförmöget att ge skriftligt informerat samtycke
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor före urval
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Xenon 50% (45%-55%) i syre (45%-55%),
|
Underhåll av anestesi erhållen med Xenon 50% och propofolinfusion anpassad till djupet av anestesi.
Underhåll av anestesi erhållen med Xenon 70% och propofolinfusion anpassad till djupet av anestesi.
|
|
Experimentell: Grupp B
Xenon 70% (65%-75%) i syre (25%-35%)
|
Underhåll av anestesi erhållen med Xenon 50% och propofolinfusion anpassad till djupet av anestesi.
Underhåll av anestesi erhållen med Xenon 70% och propofolinfusion anpassad till djupet av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Medicinsk luft i syre (45%-55%)
|
Underhåll av anestesi erhållen med propofolinfusion anpassad till djupet av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av propofol (mg) administrerad under underhåll Justerad till patientens kroppsyta (BSA i m²) och underhållslängd (min)
Tidsram: Underhållsperiod (1 dag)
|
Dos av propofol administrerad med en Target Controlled Infusion (TCI) enhet, cerebral koncentration lika med 5 µg/ml vid slutet av induktionen och sedan koncentrationen justerad till nivån av anestesidjup under underhåll.
Anestesidjupet utvärderas kontinuerligt av signaler som härrör från elektroencefalografisk inspelning.
Analgesi under induktion och underhåll erhålls med remifentanil administrerat med en andra TCI-enhet vid den stabila cerebrala koncentrationen på 7 ng/ml.
|
Underhållsperiod (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid för anestesi
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellan slutet av underhållsperioden och tiden för avlägsnande av trakealtuben.
|
1 postoperativ dag
|
|
Uppvaknande tid
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellan slutet av underhållsperioden och tiden för Aldrete-poängen ≥ 9.
|
1 postoperativ dag
|
|
Stanna i operationssalen
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellan inläggning på operationssalen och utskrivning från operationssalen.
|
1 postoperativ dag
|
|
Stanna i återhämtningsrummet
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Tidsintervall mellan inläggning på uppvakningsrummet och utskrivning från uppvakningsrummet.
|
1 postoperativ dag
|
|
Hematologi - leukocyter (Giga/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Leukocyter (Giga/L) erhållna från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operationen.
|
1 postoperativ dag
|
|
Hematologi - Erytrocyter (Tera/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag.
|
Erytrocyter (Tera/L) erhållna från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operationen.
|
1 postoperativ dag.
|
|
Hematologi - Trombocyter (Giga/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Blodplättar (Giga/L) erhållna från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operationen
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkemi - AST (GOT) (IE/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
AST (GOT) (IE/L) erhållen från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operation.
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkemi - ALT (GPT) (IU/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
ALT (GPT) (IE/L) erhållen från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operation
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkemi - Gamma GT (IU/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Gamma GT (IE/L) erhållen från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operation
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkemi – kreatinin (Mcmol/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Kreatinin (mcmol/L) erhållet från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operation
|
1 postoperativ dag
|
|
Serumkemi - Urea (mmol/L)
Tidsram: 1 postoperativ dag
|
Urea (mmol/L) erhållet från blodprover som tagits vid baslinjen och på morgonen efter operation
|
1 postoperativ dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Studiestol: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .