Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie s xenonem v inspiračních koncentracích 50 % a 70 % a celková I.V. Anestézie.

15. září 2014 aktualizováno: Air Liquide SA

Mezinárodní randomizovaná studie fáze III porovnávající spotřebu propofolu během celkové anestezie s xenonem v inspiračních koncentracích 50 % a 70 % a celkové I.V. Anestezie samotná u pacientů s ASA III se zvýšeným rizikem perioperačních srdečních komplikací.

Účelem této studie je vyhodnotit množství propofolu podaného s xenonem ve dvou inspiračních koncentracích, aby se udržela srovnatelná hloubka anestezie během udržovacího období celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inertní neboli „ušlechtilý“ plyn Xenon má anestetické vlastnosti, které byly rozpoznány již před 50 lety. Bylo provedeno několik preklinických studií a výzkumů používajících xenon jako inhalační anestetikum u lidí a uvedlo, že tento plyn má mnoho vlastností ideálního anestetika. Navíc je známo, že při kombinaci xenonu s těkavými anestetiky nebo opioidy se požadované dávky těchto látek snižují, což má za následek nižší výskyt vedlejších účinků. Pacienti by mohli mít prospěch z podávání xenonu, pokud by tato inspirovaná koncentrace vedla ke snížení dávek současně podávaných léků.

Tato studie by měla umožnit vyhodnocení potřebné spotřeby propofolu v kombinaci s xenonem podávaným v inspiračních koncentracích 50 % a 70 % pro udržení srovnatelné hloubky celkové anestezie jako celková i.v. anestezii u pacientů s ASA III se zvýšeným rizikem perioperačních srdečních komplikací a podstupujících laparotomii nebo ortopedickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Německo, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 50 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav III
  • Pacient se zvýšeným rizikem perioperačních srdečních komplikací (Revidovaný index srdečního rizika >=2)
  • Chirurgická operace: laparotomie nebo ortopedická chirurgie nebo laparoskopie
  • Plánovaná délka celkové anestezie v rozmezí 2-6 hodin
  • Pacient ochotný a schopný splnit požadavky této studie včetně podpisu písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou poruchou srdeční funkce (ejekční frakce levé komory < 35 %)
  • Pacient se stentem uvolňujícím léčivo umístěným do 12 měsíců před výběrem
  • Žena ve fertilním věku nezavádí adekvátní antikoncepční metody
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Chirurgický postup v případě nouze
  • Chronická léčba bolesti opioidy

  • Závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které jsou možnou kontraindikací pro elektivní celkovou anestezii nebo podávání intraoperační léčby, nebo které interferují s monitorovacími zařízeními, jako jsou:

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před výběrem
    • Jakákoli významná historie alergie/přecitlivělosti na jakékoli léky použité během studie, na silikon nebo latex
    • Těžce narušený sluch
    • Známé závažné neurologické poruchy
    • Jakýkoli zdravotní stav, který neospravedlňuje účast na hodnocení podle úsudku zkoušejícího
    • Celková anestezie do 7 dnů před výběrem
    • Laparotomie do 3 měsíců před výběrem, pouze u pacientů podstupujících laparotomii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo psychiatrických poruch, které by narušily porozumění nezbytným informacím nebo by z lékařského či právního hlediska způsobily neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současná léčba jakýmikoli jinými experimentálními léky
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 4 týdnů před výběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Xenon 50% (45%-55%) v kyslíku (45%-55%),
Lék: Xenon
Udržování anestezie dosažené pomocí Xenonu 50 % a infuze propofolu upravená na hloubku anestezie.
Lék: Xenon
Udržování anestezie dosažené Xenonem 70 % a infuzí propofolu upravenou na hloubku anestezie.
Experimentální: Skupina B
Xenon 70% (65%-75%) v kyslíku (25%-35%)
Lék: Xenon
Udržování anestezie dosažené pomocí Xenonu 50 % a infuze propofolu upravená na hloubku anestezie.
Lék: Xenon
Udržování anestezie dosažené Xenonem 70 % a infuzí propofolu upravenou na hloubku anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina C
Lékařský vzduch v kyslíku (45 %-55 %)
Lék: Lékařský vzduch v kyslíku
Udržování anestezie získané infuzí propofolu upravenou na hloubku anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu (mg) podaná během údržby přizpůsobená povrchu těla pacienta (BSA v m²) a délce trvání údržby (min)
Časové okno: Období údržby (1 den)
Dávka propofolu podaná zařízením Target Controlled Infusion (TCI), mozková koncentrace rovna 5 µg/ml na konci indukce a poté koncentrace upravená podle úrovně hloubky anestezie během udržování. Hloubka anestezie průběžně hodnocena signály odvozenými z elektroencefalografického záznamu. Analgezie během indukce a udržování dosažená s remifentanilem podávaným druhým zařízením TCI při stabilní mozkové koncentraci 7 ng/ml.
Období údržby (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: 1 pooperační den
Časový interval mezi koncem období údržby a časem odstranění tracheální trubice.
1 pooperační den
Čas probuzení
Časové okno: 1 pooperační den
Časový interval mezi koncem udržovacího období a časem Aldrete skóre ≥ 9.
1 pooperační den
Zůstaňte na operačním sále
Časové okno: 1 pooperační den
Časový interval mezi přijetím na operačním sále a propuštěním z operačního sálu.
1 pooperační den
Zůstaňte v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 pooperační den
Časový interval mezi přijetím na dospávacím pokoji a propuštěním z dospávacího pokoje.
1 pooperační den
Hematologie – Leukocyty (Giga/L)
Časové okno: 1 pooperační den
Leukocyty (Giga/L) získané z krevních vzorků odebraných na začátku a ráno po operaci.
1 pooperační den
Hematologie – Erytrocyty (Tera/L)
Časové okno: 1 pooperační den.
Erytrocyty (Tera/L) získané ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci.
1 pooperační den.
Hematologie – krevní destičky (Giga/L)
Časové okno: 1 pooperační den
Krevní destičky (Giga/L) získané z krevních vzorků odebraných na začátku a ráno po operaci
1 pooperační den
Chemie séra – AST (GOT) (IU/L)
Časové okno: 1 pooperační den
AST (GOT) (IU/L) získané ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci.
1 pooperační den
Chemie séra – ALT (GPT) (IU/L)
Časové okno: 1 pooperační den
ALT (GPT) (IU/L) získané ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci
1 pooperační den
Chemie séra – Gamma GT (IU/L)
Časové okno: 1 pooperační den
Gamma GT (IU/L) získané ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci
1 pooperační den
Chemie séra – Kreatinin (Mcmol/L)
Časové okno: 1 pooperační den
Kreatinin (mcmol/l) získaný ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci
1 pooperační den
Chemie séra – Urea (mmol/L)
Časové okno: 1 pooperační den
Močovina (mmol/l) získaná ze vzorků krve odebraných na začátku a ráno po operaci
1 pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Studijní židle: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit