Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi med Xenon i inspiratoriske koncentrationer på 50% og 70% og Total I.V. Anæstesi.

15. september 2014 opdateret af: Air Liquide SA

Et internationalt fase III randomiseret forsøg, der sammenligner propofolforbruget under generel anæstesi med xenon i inspiratoriske koncentrationer på 50 % og 70 % og total I.V. Alene anæstesi hos ASA III-patienter med øget risiko for perioperative hjertekomplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​propofol administreret med Xenon i to inspiratoriske koncentrationer for at opretholde sammenlignelig dybde af anæstesi under vedligeholdelsesperioden for generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den inerte eller "ædle" gas Xenon har bedøvende egenskaber, der er blevet anerkendt for 50 år siden. Adskillige prækliniske undersøgelser og undersøgelser med xenon som et inhalationsbedøvelsesmiddel hos mennesker blev udført og rapporterede, at denne gas har mange egenskaber af det ideelle bedøvelsesmiddel. Desuden er det kendt, at når xenon kombineres med flygtige anæstetika eller opioider, reduceres de nødvendige doser af disse stoffer, hvilket resulterer i en lavere forekomst af bivirkninger. Patienter kunne drage fordel af administration af xenon, hvis denne inspirerede koncentration ville resultere i reducerede doser af samtidig administreret lægemiddel.

Dette forsøg skulle gøre det muligt at evaluere det propofolforbrug, der kræves i kombination med xenon administreret i inspiratoriske koncentrationer på 50 % og 70 % for at opretholde en sammenlignelig dybde af generel anæstesi som total i.v. anæstesi hos ASA III-patienter med øget risiko for perioperative hjertekomplikationer og gennemgår laparotomi eller ortopædkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Tyskland, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 50 år
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Fysisk status III
  • Patient med øget risiko for perioperative hjertekomplikationer (revideret hjerterisikoindeks>=2)
  • Kirurgisk operation: laparotomi eller ortopædkirurgi eller laparoskopi
  • Planlagt varighed af generel anæstesi i intervallet 2-6 timer
  • Patient, der er villig og i stand til at fuldføre kravene i denne undersøgelse, herunder underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig svækkelse af hjertefunktionen (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %)
  • Patient med lægemiddeleluerende stent placeret inden for 12 måneder før udvælgelse
  • Kvinde i den fødedygtige alder anvender ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kirurgisk procedure i nødstilfælde
  • Kronisk smertebehandling af opioider

  • Alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er mulig kontraindikation for elektiv generel anæstesi eller administration af intraoperative behandlinger, eller som forstyrrer overvågningsudstyret, såsom:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før selektion
    • Enhver betydelig historie med allergi/overfølsomhed over for medicin brugt under undersøgelsen, over for silikone eller latex
    • Svært nedsat hørelse
    • Kendte alvorlige neurologiske lidelser
    • Enhver medicinsk tilstand, som ikke retfærdiggør forsøgets deltagelse i efterforskerens bedømmelse
    • Generel anæstesi inden for 7 dage før valg
    • Laparotomi inden for 3 måneder før selektion, kun for patienter, der gennemgår laparotomi
  • Anamnese med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser, som ville svække forståelsen af ​​de nødvendige oplysninger eller gøre medicinsk eller juridisk ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Xenon 50% (45%-55%) i ilt (45%-55%),
Medicin: Xenon
Vedligeholdelse af anæstesi opnået med Xenon 50% og propofol infusion justeret til dybden af ​​anæstesi.
Medicin: Xenon
Vedligeholdelse af anæstesi opnået med Xenon 70% og propofol infusion justeret til dybden af ​​anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B
Xenon 70% (65%-75%) i ilt (25%-35%)
Medicin: Xenon
Vedligeholdelse af anæstesi opnået med Xenon 50% og propofol infusion justeret til dybden af ​​anæstesi.
Medicin: Xenon
Vedligeholdelse af anæstesi opnået med Xenon 70% og propofol infusion justeret til dybden af ​​anæstesi.
Aktiv komparator: Gruppe C
Medicinsk luft i ilt (45 %-55 %)
Medicin: Medicinsk luft i ilt
Vedligeholdelse af anæstesi opnået med propofol infusion justeret til dybden af ​​anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af propofol (mg) administreret under vedligeholdelse Justeret til patientens kropsoverflade (BSA i m²) og vedligeholdelsesvarighed (min.)
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode (1 dag)
Dosis af propofol indgivet med en Target Controlled Infusion (TCI) enhed, cerebral koncentration lig med 5 µg/ml ved afslutningen af ​​induktion, og derefter koncentration justeret til niveauet af dybden af ​​anæstesi under vedligeholdelse. Dybde af anæstesi vurderet kontinuerligt af signaler afledt af elektroencefalografisk optagelse. Analgesi under induktion og vedligeholdelse opnået med remifentanil administreret med en anden TCI-anordning ved den stabile cerebrale koncentration på 7 ng/ml.
Vedligeholdelsesperiode (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for anæstesi
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Tidsinterval mellem slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden og tidspunktet for fjernelse af trakealrøret.
1 postoperativ dag
Opvågningstid
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Tidsinterval mellem slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden og tidspunktet for Aldrete-score ≥ 9.
1 postoperativ dag
Bliv på operationsstuen
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Tidsinterval mellem indlæggelse på operationsstuen og udskrivelse fra operationsstuen.
1 postoperativ dag
Bliv i Recovery Room
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Tidsinterval mellem indlæggelse på opvågningsstuen og udskrivning fra opvågningsstuen.
1 postoperativ dag
Hæmatologi - leukocytter (Giga/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Leukocytter (Giga/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operationen.
1 postoperativ dag
Hæmatologi - erytrocytter (Tera/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag.
Erytrocytter (Tera/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operationen.
1 postoperativ dag.
Hæmatologi - blodplader (Giga/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Blodplader (Giga/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operationen
1 postoperativ dag
Serumkemi - AST (GOT) (IE/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
AST (GOT) (IE/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operation.
1 postoperativ dag
Serumkemi - ALT (GPT) (IU/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
ALT (GPT) (IU/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operation
1 postoperativ dag
Serumkemi - Gamma GT (IU/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Gamma GT (IU/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operation
1 postoperativ dag
Serumkemi - Kreatinin (Mcmol/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Kreatinin (mcmol/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operation
1 postoperativ dag
Serumkemi - Urea (mmol/L)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Urinstof (mmol/L) opnået fra blodprøver indsamlet ved baseline og om morgenen efter operation
1 postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Studiestol: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner