Anesthésie générale avec du xénon à des concentrations inspiratoires de 50 % et 70 % et I.V. totale. Anesthésie.
15 septembre 2014 mis à jour par: Air Liquide SA
Un essai randomisé international de phase III comparant la consommation de propofol pendant l'anesthésie générale avec le xénon à des concentrations inspiratoires de 50 % et 70 % et I.V. totale. Anesthésie seule chez les patients ASA III présentant un risque accru de complications cardiaques périopératoires.
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de propofol administrée avec du Xénon à deux concentrations inspiratoires, pour maintenir une profondeur d'anesthésie comparable pendant la période d'entretien de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gaz inerte ou « noble » Xénon possède des propriétés anesthésiantes reconnues depuis 50 ans. Plusieurs études et investigations précliniques utilisant le xénon comme anesthésique par inhalation chez l'homme ont été réalisées et ont rapporté que ce gaz possède de nombreuses propriétés de l'agent anesthésique idéal. De plus, on sait que lorsque le xénon est combiné avec des anesthésiques volatils ou des opioïdes, les doses requises de ces substances sont réduites, ce qui entraîne une incidence moindre d'effets secondaires. Les patients pourraient bénéficier de l'administration de xénon si cette concentration inspirée se traduisait par des doses réduites de médicaments co-administrés.
Cet essai doit permettre d'évaluer la consommation de propofol nécessaire en association avec le xénon administré à des concentrations inspiratoires de 50% et 70% pour maintenir une profondeur d'anesthésie générale comparable à celle totale i.v. anesthésie, chez les patients ASA III présentant un risque accru de complications cardiaques périopératoires et subissant une laparotomie ou une chirurgie orthopédique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle, Allemagne, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel, Allemagne, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand, France, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes, France, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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Manchester, Royaume-Uni, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 50 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) État physique III
- Patient présentant un risque accru de complications cardiaques périopératoires (indice de risque cardiaque révisé>=2)
- Intervention chirurgicale : laparotomie ou chirurgie orthopédique ou laparoscopie
- Durée prévue de l'anesthésie générale dans la plage de 2 à 6 heures
- Patient désireux et capable de remplir les exigences de cette étude, y compris la signature du consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une altération sévère de la fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %)
- Patient avec stent à élution médicamenteuse placé dans les 12 mois précédant la sélection
- Femme en âge de procréer ne mettant pas en œuvre des méthodes contraceptives adéquates
- Femme enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale en urgence
- Thérapie de la douleur chronique aux opioïdes
Maladie grave ou conditions médicales pouvant contre-indiquer une anesthésie générale élective ou l'administration de traitements peropératoires, ou interférant avec les dispositifs de surveillance, telles que :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la sélection
- Tout antécédent significatif d'allergie / hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés pendant l'étude, au silicone ou au latex
- Audition sévèrement déficiente
- Troubles neurologiques graves connus
- Toute condition médicale qui ne justifie pas la participation à l'essai dans le jugement de l'investigateur
- Anesthésie générale dans les 7 jours précédant la sélection
- Laparotomie dans les 3 mois précédant la sélection, uniquement pour les patients subissant une laparotomie
- Antécédents de toxicomanie ou de troubles psychiatriques qui entraveraient la compréhension des informations nécessaires ou rendraient médicalement ou légalement incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental
- Participation à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Xénon 50% (45%-55%) dans Oxygène (45%-55%),
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Maintien de l'anesthésie obtenue avec une perfusion de xénon 50 % et de propofol ajustée à la profondeur de l'anesthésie.
Maintien de l'anesthésie obtenue avec une perfusion de xénon 70 % et de propofol ajustée à la profondeur de l'anesthésie.
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Expérimental: Groupe B
Xénon 70% (65%-75%) dans Oxygène (25%-35%)
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Maintien de l'anesthésie obtenue avec une perfusion de xénon 50 % et de propofol ajustée à la profondeur de l'anesthésie.
Maintien de l'anesthésie obtenue avec une perfusion de xénon 70 % et de propofol ajustée à la profondeur de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe C
Air médical dans l'oxygène (45%-55%)
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Maintien de l'anesthésie obtenu avec une perfusion de propofol ajustée à la profondeur de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de propofol (mg) administrée pendant l'entretien ajustée à la surface corporelle du patient (BSA en m²) et à la durée d'entretien (min)
Délai: Période de maintenance (1 Jour)
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Dose de propofol administrée avec un dispositif Target Controlled Infusion (TCI), concentration cérébrale égale à 5 µg/mL en fin d'induction, puis concentration ajustée au niveau de profondeur de l'anesthésie pendant l'entretien.
Profondeur de l'anesthésie évaluée en continu par des signaux dérivés de l'enregistrement électroencéphalographique.
Analgésie pendant l'induction et l'entretien obtenue avec le rémifentanil administré avec un second dispositif TCI à la concentration cérébrale stable de 7 ng/mL.
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Période de maintenance (1 Jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'anesthésie
Délai: 1 jour postopératoire
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Intervalle de temps entre la fin de la période de maintenance et le moment du retrait du tube trachéal.
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1 jour postopératoire
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Temps d'éveil
Délai: 1 jour postopératoire
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Intervalle de temps entre la fin de la période de maintenance et l'heure du score d'Aldrete ≥ 9.
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1 jour postopératoire
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Restez dans la salle d'opération
Délai: 1 jour postopératoire
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Intervalle de temps entre l'admission au bloc opératoire et la sortie du bloc opératoire.
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1 jour postopératoire
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Restez dans la salle de réveil
Délai: 1 jour postopératoire
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Intervalle de temps entre l'admission en salle de réveil et la sortie de la salle de réveil.
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1 jour postopératoire
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Hématologie - Leucocytes (Giga/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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Leucocytes (Giga/L) obtenus à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie.
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1 jour postopératoire
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Hématologie - Érythrocytes (Tera/L)
Délai: 1 jour postopératoire.
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Érythrocytes (Tera/L) obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie.
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1 jour postopératoire.
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Hématologie - Plaquettes (Giga/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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Plaquettes (Giga/L) obtenues à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie
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1 jour postopératoire
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Chimie sérique - AST (GOT) (UI/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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AST (GOT) (UI/L) obtenu à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie.
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1 jour postopératoire
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Chimie sérique - ALT (GPT) (UI/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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ALT (GPT) (UI/L) obtenu à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie
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1 jour postopératoire
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Chimie sérique - Gamma GT (UI/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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Gamma GT (UI/L) obtenu à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie
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1 jour postopératoire
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Chimie sérique - Créatinine (Mcmol/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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Créatinine (mcmol/L) obtenue à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie
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1 jour postopératoire
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Chimie sérique - Urée (mmol/L)
Délai: 1 jour postopératoire
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Urée (mmol/L) obtenue à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et le matin suivant la chirurgie
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1 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Chaise d'étude: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
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