Общая анестезия ксеноном в инспираторных концентрациях 50% и 70% и общая внутривенная анестезия. Анестезия.
15 сентября 2014 г. обновлено: Air Liquide SA
Международное рандомизированное исследование фазы III по сравнению потребления пропофола во время общей анестезии с ксеноном в инспираторных концентрациях 50% и 70% и общего внутривенного введения. Только анестезия у пациентов с ASA III с повышенным риском периоперационных кардиальных осложнений.
Целью данного исследования является оценка количества пропофола, вводимого с ксеноном в двух инспираторных концентрациях, для поддержания сравнимой глубины анестезии в течение поддерживающего периода общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инертный или «благородный» газ ксенон обладает анестезирующими свойствами, которые были признаны 50 лет назад. Было проведено несколько доклинических исследований и исследований с использованием ксенона в качестве ингаляционного анестетика у людей, в которых сообщалось, что этот газ обладает многими свойствами идеального анестетика. Кроме того, известно, что при сочетании ксенона с летучими анестетиками или опиоидами необходимые дозы этих веществ снижаются, что приводит к меньшей частоте побочных эффектов. Пациенты могли бы получить пользу от введения ксенона, если бы эта концентрация во вдыхаемом воздухе приводила к уменьшению доз совместно вводимых лекарств.
Это исследование должно позволить оценить потребление пропофола, необходимое в сочетании с ксеноном, вводимым в инспираторных концентрациях 50% и 70%, для поддержания глубины общей анестезии, сравнимой с общей внутривенной анестезией. анестезии у пациентов с ASA III с повышенным риском периоперационных сердечных осложнений и перенесших лапаротомию или ортопедическую операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
-
Halle, Германия, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
-
Kiel, Германия, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Nîmes, Франция, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 50 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) Физический статус III
- Пациент с повышенным риском периоперационных сердечных осложнений (Revised Cardiac Risk Index>=2)
- Хирургическая операция: лапаротомия или ортопедическая хирургия или лапароскопия
- Планируемая продолжительность общей анестезии в пределах 2-6 часов
- Пациент желает и может выполнить требования этого исследования, включая подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым нарушением функции сердца (фракция выброса левого желудочка <35%)
- Пациент со стентом с лекарственным покрытием, установленным в течение 12 месяцев до отбора
- Женщина детородного возраста, не использующая адекватные методы контрацепции
- Беременная или кормящая женщина
- Хирургическое вмешательство в экстренных случаях
- Терапия хронической опиоидной боли
Серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут быть противопоказаниями к плановой общей анестезии или проведению интраоперационных процедур, или которые мешают работе устройств мониторинга, например:
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до отбора
- Любая значимая история аллергии/гиперчувствительности к любым препаратам, использованным во время исследования, к силикону или латексу.
- Тяжелые нарушения слуха
- Известные тяжелые неврологические расстройства
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению следователя, не оправдывает участия в исследовании.
- Общая анестезия за 7 дней до отбора
- Лапаротомия в течение 3 месяцев до отбора, только для пациентов, перенесших лапаротомию
- Злоупотребление наркотиками или психические расстройства в анамнезе, которые препятствуют пониманию необходимой информации или делают невозможным по медицинским или юридическим причинам дать письменное информированное согласие.
- Одновременное лечение любыми другими экспериментальными препаратами
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до отбора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Ксенон 50% (45%-55%) в кислороде (45%-55%),
|
Поддержание анестезии с помощью ксенона 50% и инфузии пропофола, адаптированной к глубине анестезии.
Поддержание анестезии с помощью ксенона 70% и инфузии пропофола, адаптированной к глубине анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Ксенон 70% (65%-75%) в кислороде (25%-35%)
|
Поддержание анестезии с помощью ксенона 50% и инфузии пропофола, адаптированной к глубине анестезии.
Поддержание анестезии с помощью ксенона 70% и инфузии пропофола, адаптированной к глубине анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Медицинский воздух в кислороде (45%-55%)
|
Поддержание анестезии, достигнутой инфузией пропофола, с поправкой на глубину анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза пропофола (мг), вводимая во время поддерживающей терапии, с поправкой на площадь поверхности тела пациента (ППТ в м²) и продолжительность поддерживающей терапии (мин)
Временное ограничение: Период обслуживания (1 день)
|
Доза пропофола, вводимая с помощью устройства для контролируемой инфузии (TCI), церебральная концентрация равна 5 мкг/мл в конце индукции, а затем концентрация регулируется в соответствии с уровнем глубины анестезии во время поддерживающей терапии.
Глубину анестезии непрерывно оценивают по сигналам, полученным при электроэнцефалографической записи.
Обезболивание во время индукции и поддерживающей терапии, достигаемое при введении ремифентанила с помощью второго устройства TCI при стабильной церебральной концентрации 7 нг/мл.
|
Период обслуживания (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления анестезии
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Интервал времени между окончанием поддерживающего периода и временем удаления эндотрахеальной трубки.
|
1 послеоперационный день
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Интервал времени между окончанием поддерживающего периода и моментом оценки по шкале Алдрете ≥ 9.
|
1 послеоперационный день
|
|
Оставайтесь в операционной
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Интервал времени между поступлением в операционную и выпиской из операционной.
|
1 послеоперационный день
|
|
Оставайтесь в комнате восстановления
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Интервал времени между поступлением в послеоперационную палату и выпиской из послеоперационной палаты.
|
1 послеоперационный день
|
|
Гематология - Лейкоциты (гига/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Лейкоциты (гига/л), полученные из образцов крови, собранных исходно и утром после операции.
|
1 послеоперационный день
|
|
Гематология - Эритроциты (тера/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день.
|
Эритроциты (Тера/л), полученные из образцов крови, собранных исходно и утром после операции.
|
1 послеоперационный день.
|
|
Гематология - Тромбоциты (гига/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Тромбоциты (гига/л), полученные из образцов крови, собранных исходно и утром после операции
|
1 послеоперационный день
|
|
Химия сыворотки - AST (GOT) (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
АСТ (GOT) (МЕ/л), полученный из образцов крови, собранных в начале исследования и утром после операции.
|
1 послеоперационный день
|
|
Химия сыворотки - АЛТ (GPT) (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
АЛТ (GPT) (МЕ/л), полученный из образцов крови, собранных в начале исследования и утром после операции
|
1 послеоперационный день
|
|
Химический анализ сыворотки – гамма GT (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Гамма GT (МЕ/л), полученная из образцов крови, собранных в начале исследования и утром после операции
|
1 послеоперационный день
|
|
Химический состав сыворотки - креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Креатинин (мкмоль/л), полученный из образцов крови, взятых исходно и утром после операции
|
1 послеоперационный день
|
|
Химический состав сыворотки – мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Мочевина (ммоль/л), полученная из образцов крови, взятых исходно и утром после операции
|
1 послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Учебный стул: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено