Anestesia Geral Com Xenon em Concentrações Inspiratórias de 50% e 70% e Total I.V. Anestesia.
15 de setembro de 2014 atualizado por: Air Liquide SA
Um ensaio randomizado internacional de fase III comparando o consumo de propofol durante anestesia geral com xenônio em concentrações inspiratórias de 50% e 70% e total I.V. Anestesia isolada em pacientes ASA III com risco aumentado de complicações cardíacas perioperatórias.
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de propofol administrada com Xenon em duas concentrações inspiratórias, para manter a profundidade anestésica comparável durante o período de manutenção da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gás inerte ou "nobre" Xenon tem propriedades anestésicas reconhecidas há 50 anos. Vários estudos pré-clínicos e investigações usando xenônio como anestésico inalatório em humanos foram realizados e relataram que esse gás possui muitas propriedades do agente anestésico ideal. Além disso, sabe-se que quando o xenônio é combinado com anestésicos voláteis ou opioides, as doses necessárias dessas substâncias são reduzidas, resultando em menor incidência de efeitos colaterais. Os pacientes podem se beneficiar da administração de xenônio se esta concentração inspirada resultar em doses reduzidas de medicamentos coadministrados.
Este estudo deve permitir avaliar o consumo de propofol necessário em combinação com xenônio administrado em concentrações inspiratórias de 50% e 70% para manter a profundidade comparável da anestesia geral como total i.v. anestesia, em pacientes ASA III apresentando risco aumentado de complicações cardíacas perioperatórias e submetidos a laparotomia ou cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle, Alemanha, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel, Alemanha, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand, França, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes, França, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 50 anos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Estado Físico III
- Paciente com risco aumentado de complicações cardíacas perioperatórias (Índice de Risco Cardíaco Revisado>=2)
- Operação cirúrgica: laparotomia ou cirurgia ortopédica ou laparoscopia
- Duração planejada da anestesia geral na faixa de 2-6 horas
- Paciente disposto e capaz de preencher os requisitos deste estudo, incluindo a assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento grave da função cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%)
- Paciente com stent farmacológico colocado 12 meses antes da seleção
- Mulher com potencial para engravidar que não implementa métodos contraceptivos adequados
- Mulher grávida ou lactante
- Procedimento cirúrgico em emergência
- Terapia da dor crônica com opioides
Doença grave ou condições médicas que são possíveis contra-indicações para anestesia geral eletiva ou administração de tratamentos intraoperatórios, ou que estejam interferindo nos dispositivos de monitoramento, como:
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da seleção
- Qualquer histórico significativo de alergia/hipersensibilidade a qualquer medicamento usado durante o estudo, ao silicone ou ao látex
- Audição gravemente prejudicada
- Distúrbios neurológicos graves conhecidos
- Qualquer condição médica que não justifique a participação no estudo no julgamento do investigador
- Anestesia geral até 7 dias antes da seleção
- Laparotomia dentro de 3 meses antes da seleção, apenas para pacientes submetidos à laparotomia
- Histórico de abuso de drogas ou transtornos psiquiátricos que possam prejudicar a compreensão das informações necessárias ou tornar médica ou legalmente incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Tratamento concomitante com quaisquer outras drogas experimentais
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da seleção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Xenônio 50% (45%-55%) em Oxigênio (45%-55%),
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Manutenção da anestesia obtida com Xenon 50% e infusão de propofol ajustada à profundidade da anestesia.
Manutenção da anestesia obtida com Xenon 70% e infusão de propofol ajustada à profundidade da anestesia.
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Experimental: Grupo B
Xenônio 70% (65%-75%) em Oxigênio (25%-35%)
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Manutenção da anestesia obtida com Xenon 50% e infusão de propofol ajustada à profundidade da anestesia.
Manutenção da anestesia obtida com Xenon 70% e infusão de propofol ajustada à profundidade da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo C
Ar medicinal em oxigênio (45%-55%)
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Manutenção da anestesia obtida com infusão de propofol ajustada à profundidade da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Propofol (mg) Administrada Durante a Manutenção Ajustada à Área de Superfície Corporal do Paciente (BSA em m²) e Duração da Manutenção (Min)
Prazo: Período de manutenção (1 dia)
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Dose de propofol administrada com dispositivo de Target Controlled Infusion (TCI), concentração cerebral igual a 5 µg/mL ao final da indução, e então concentração ajustada ao nível de profundidade da anestesia durante a manutenção.
Profundidade da anestesia continuamente avaliada por sinais derivados de registros eletroencefalográficos.
Analgesia durante a indução e manutenção obtida com remifentanil administrado com um segundo dispositivo TCI na concentração cerebral estável de 7 ng/mL.
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Período de manutenção (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Recuperação da Anestesia
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Intervalo de tempo entre o término do período de manutenção e o momento da retirada do tubo traqueal.
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1 dia pós-operatório
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Hora do despertar
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Intervalo de tempo entre o final do período de manutenção e o tempo do escore de Aldrete ≥ 9.
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1 dia pós-operatório
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Fique na sala de cirurgia
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Intervalo de tempo entre a admissão na sala de cirurgia e a alta da sala de cirurgia.
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1 dia pós-operatório
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Fique na Sala de Recuperação
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Intervalo de tempo entre a admissão na sala de recuperação e a alta da sala de recuperação.
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1 dia pós-operatório
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Hematologia - Leucócitos (Giga/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Leucócitos (Giga/L) obtidos de amostras de sangue coletadas no início e na manhã seguinte à cirurgia.
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1 dia pós-operatório
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Hematologia - Eritrócitos (Tera/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório.
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Eritrócitos (Tera/L) obtidos de amostras de sangue coletadas no início e na manhã seguinte à cirurgia.
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1 dia pós-operatório.
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Hematologia - Plaquetas (Giga/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Plaquetas (Giga/L) obtidas de amostras de sangue coletadas no início e na manhã seguinte à cirurgia
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1 dia pós-operatório
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Química sérica - AST (GOT) (IU/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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AST (GOT) (IU/L) obtido a partir de amostras de sangue coletadas no início e na manhã após a cirurgia.
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1 dia pós-operatório
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Química do Soro - ALT (GPT) (IU/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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ALT (GPT) (UI/L) obtido de amostras de sangue coletadas no início e na manhã após a cirurgia
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1 dia pós-operatório
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Química do Soro - Gama GT (IU/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Gama GT (IU/L) obtida de amostras de sangue coletadas no início e na manhã após a cirurgia
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1 dia pós-operatório
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Química do Soro - Creatinina (Mcmol/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Creatinina (mcmol/L) obtida de amostras de sangue coletadas no início e na manhã após a cirurgia
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1 dia pós-operatório
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Química do Soro - Ureia (mmol/L)
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Uréia (mmol/L) obtida de amostras de sangue coletadas no início e na manhã após a cirurgia
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- Cadeira de estudo: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-07-C3-007
- 2007-001979-10
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