Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne ksenonem w stężeniu wdechowym 50% i 70% oraz Total I.V. Znieczulenie.

15 września 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide SA

Międzynarodowe randomizowane badanie fazy III porównujące zużycie propofolu podczas znieczulenia ogólnego z ksenonem w stężeniach wdechowych 50% i 70% oraz całkowitym i.v. Samo znieczulenie u pacjentów ASA III ze zwiększonym ryzykiem okołooperacyjnych powikłań sercowych.

Celem pracy jest ocena ilości podawanego propofolu z ksenonem w dwóch stężeniach wdechowych, aby utrzymać porównywalną głębokość znieczulenia w okresie podtrzymywania znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obojętny lub „szlachetny” gaz ksenon ma właściwości znieczulające, które zostały uznane 50 lat temu. Przeprowadzono kilka badań przedklinicznych i badań z użyciem ksenonu jako anestetyku wziewnego u ludzi i stwierdzono, że gaz ten ma wiele właściwości idealnego środka znieczulającego. Ponadto wiadomo, że połączenie ksenonu z anestetykami wziewnymi lub opioidami powoduje zmniejszenie wymaganych dawek tych substancji, co skutkuje mniejszą częstością występowania skutków ubocznych. Pacjenci mogliby odnieść korzyści z podawania ksenonu, gdyby to wdychane stężenie skutkowało zmniejszeniem dawek jednocześnie podawanych leków.

Ta próba powinna pozwolić na ocenę wymaganego zużycia propofolu w skojarzeniu z ksenonem podawanym w stężeniach wdechowych 50% i 70%, aby utrzymać porównywalną głębokość znieczulenia ogólnego jak całkowite i.v. znieczuleniu, u pacjentów ASA III ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych w okresie okołooperacyjnym oraz poddawanych laparotomii lub zabiegom ortopedycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Niemcy, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 50 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Stan fizyczny III
  • Pacjent ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych w okresie okołooperacyjnym (zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego >=2)
  • Operacja chirurgiczna: laparotomia lub chirurgia ortopedyczna lub laparoskopia
  • Planowany czas trwania znieczulenia ogólnego w zakresie 2-6 godzin
  • Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia wymagań tego badania, w tym do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%)
  • Pacjent ze stentem uwalniającym lek umieszczonym w ciągu 12 miesięcy przed selekcją
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Procedura chirurgiczna w nagłych przypadkach
  • Przewlekła terapia bólu opioidami

  • Poważna choroba lub stan chorobowy, który może być przeciwwskazaniem do planowego znieczulenia ogólnego lub podania leczenia śródoperacyjnego lub zakłóca działanie urządzeń monitorujących, takich jak:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed selekcją
    • Każda znacząca historia alergii/nadwrażliwości na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania, na silikon lub lateks
    • Poważnie upośledzony słuch
    • Znane ciężkie zaburzenia neurologiczne
    • Każdy stan chorobowy, który nie uzasadnia udziału w badaniu w ocenie badacza
    • Znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed selekcją
    • Laparotomia w ciągu 3 miesięcy przed selekcją, tylko dla pacjentów poddawanych laparotomii
  • Historia nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które utrudniałyby zrozumienie niezbędnych informacji lub uniemożliwiałyby medycznie lub prawnie wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ksenon 50% (45%-55%) w tlenie (45%-55%),
Lek: Ksenon
Podtrzymanie znieczulenia uzyskanego Xenonem 50% i wlewem propofolu dostosowanym do głębokości znieczulenia.
Lek: Ksenon
Podtrzymanie znieczulenia uzyskanego Xenonem 70% i wlewem propofolu dostosowanym do głębokości znieczulenia.
Eksperymentalny: Grupa B
Ksenon 70% (65%-75%) w tlenie (25%-35%)
Lek: Ksenon
Podtrzymanie znieczulenia uzyskanego Xenonem 50% i wlewem propofolu dostosowanym do głębokości znieczulenia.
Lek: Ksenon
Podtrzymanie znieczulenia uzyskanego Xenonem 70% i wlewem propofolu dostosowanym do głębokości znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa C
Powietrze medyczne w tlenie (45%-55%)
Lek: Powietrze medyczne w tlenie
Podtrzymanie znieczulenia uzyskanego wlewem propofolu dostosowanym do głębokości znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu (mg) podana w trakcie leczenia podtrzymującego dostosowana do powierzchni ciała pacjenta (BSA w m2) i czasu trwania leczenia (min)
Ramy czasowe: Okres konserwacji (1 dzień)
Dawka propofolu podana za pomocą urządzenia TCI (Target Controlled Infusion), stężenie mózgowe równe 5 µg/ml pod koniec indukcji, a następnie stężenie dostosowane do głębokości znieczulenia podczas podtrzymania. Głębokość znieczulenia oceniana w sposób ciągły na podstawie sygnałów pochodzących z zapisu elektroencefalograficznego. Znieczulenie podczas indukcji i podtrzymania uzyskano po podaniu remifentanylu drugim aparatem TCI przy stabilnym stężeniu mózgowym 7 ng/ml.
Okres konserwacji (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przywracania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Odstęp czasu między końcem okresu konserwacji a czasem usunięcia rurki dotchawiczej.
1 dzień pooperacyjny
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Odstęp czasu między końcem okresu leczenia podtrzymującego a czasem uzyskania wyniku Aldrete ≥ 9.
1 dzień pooperacyjny
Zostań na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Odstęp czasowy między przyjęciem na salę operacyjną a wypisem z sali operacyjnej.
1 dzień pooperacyjny
Pozostań w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Odstęp czasowy między przyjęciem na salę pooperacyjną a wypisem z sali pooperacyjnej.
1 dzień pooperacyjny
Hematologia - Leukocyty (Giga/L)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Leukocyty (Giga/l) uzyskane z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji.
1 dzień pooperacyjny
Hematologia - Erytrocyty (Tera/L)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny.
Erytrocyty (Tera/l) uzyskane z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po zabiegu.
1 dzień pooperacyjny.
Hematologia - Płytki krwi (Giga/L)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Płytki krwi (Giga/l) uzyskane z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji
1 dzień pooperacyjny
Chemia surowicy - AST (GOT) (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
AST (GOT) (j.m./l) uzyskano z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji.
1 dzień pooperacyjny
Chemia surowicy - ALT (GPT) (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
AlAT (GPT) (j.m./l) uzyskano z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji
1 dzień pooperacyjny
Chemia surowicy — Gamma GT (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Gamma GT (j.m./l) uzyskano z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji
1 dzień pooperacyjny
Chemia surowicy - kreatynina (Mcmol/l)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Kreatynina (mcmol/l) uzyskana z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji
1 dzień pooperacyjny
Chemia surowicy — mocznik (mmol/l)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Mocznik (mmol/l) uzyskany z próbek krwi pobranych na początku badania i rano po operacji
1 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Krzesło do nauki: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj