흡기 농도 50% 및 70% 및 총 I.V. 마취.
2014년 9월 15일 업데이트: Air Liquide SA
흡기 농도 50% 및 70% 및 총 I.V. 수술 전후 심장 합병증의 위험이 증가된 ASA III 환자에서 단독 마취.
이 연구의 목적은 전신 마취 유지 기간 동안 비슷한 마취 깊이를 유지하기 위해 두 가지 흡기 농도에서 Xenon과 함께 투여된 프로포폴의 양을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불활성 또는 "비활성" 가스 Xenon은 50년 전에 인식된 마취 특성을 가지고 있습니다. 인간의 흡입 마취제로 크세논을 사용하는 여러 전임상 연구 및 조사가 수행되었으며 이 가스가 이상적인 마취제의 많은 특성을 가지고 있다고 보고되었습니다. 또한 크세논을 휘발성 마취제나 오피오이드와 결합하면 해당 물질의 필요 용량이 줄어들어 부작용 발생률이 낮아지는 것으로 알려져 있습니다. 이 흡입 농도로 인해 공동 투여 약물의 용량이 감소한다면 환자는 크세논 투여로 혜택을 볼 수 있습니다.
이 실험은 전체 i.v.와 유사한 전신 마취 깊이를 유지하기 위해 50% 및 70%의 흡기 농도로 투여된 크세논과 함께 필요한 프로포폴 소비량을 평가할 수 있도록 해야 합니다. 수술 전후 심장 합병증의 위험이 증가하고 개복술 또는 정형외과 수술을 받는 ASA III 환자의 마취.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-14129
- Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
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Halle, 독일, D-06112
- BG Kliniken-Bergmannstrost
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Kiel, 독일, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 50세
- ASA(미국 마취학회) 신체 상태 III
- 수술 전후 심장 합병증의 위험이 증가한 환자(개정 심장 위험 지수>=2)
- 수술: 개복술 또는 정형외과 수술 또는 복강경 검사
- 2~6시간 범위의 전신 마취 계획 기간
- 서면 동의서의 서명을 포함하여 이 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 심장 기능이 심하게 손상된 환자(좌심실 박출률 < 35%)
- 선택 전 12개월 이내에 약물 방출 스텐트를 삽입한 환자
- 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
- 응급 수술 절차
- 만성 오피오이드 통증 요법
선택적 전신 마취 또는 수술 중 치료의 투여에 금기 사항이 될 수 있거나 다음과 같은 모니터링 장치를 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 선발 전 6개월 이내의 심근경색
- 연구 중에 사용된 모든 약물, 실리콘 또는 라텍스에 대한 알레르기/과민성의 중요한 병력
- 심각한 청각 장애
- 알려진 중증 신경 장애
- 연구자의 판단에 임상시험 참여를 정당화하지 못하는 모든 의학적 상태
- 선택 전 7일 이내 전신마취
- 선택 전 3개월 이내 개복술, 개복술을 받는 환자에 한함
- 필요한 정보에 대한 이해를 저해하거나 의학적으로 또는 법적으로 서면 동의를 제공할 수 없게 만드는 약물 남용 또는 정신 질환의 병력
- 다른 실험 약물과의 동시 치료
- 선택 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
크세논 50%(45%-55%), 산소(45%-55%),
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Xenon 50%로 얻은 마취 유지 및 마취 깊이에 맞게 프로포폴 주입.
Xenon 70%로 얻은 마취 유지 및 마취 깊이에 맞게 프로포폴 주입.
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실험적: 그룹 B
크세논 70%(65%-75%), 산소(25%-35%)
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Xenon 50%로 얻은 마취 유지 및 마취 깊이에 맞게 프로포폴 주입.
Xenon 70%로 얻은 마취 유지 및 마취 깊이에 맞게 프로포폴 주입.
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활성 비교기: 그룹 C
산소 함유 의료용 공기(45%-55%)
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마취 깊이에 맞게 프로포폴 주입으로 얻은 마취 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신체 표면적(BSA, m²) 및 유지 기간(분)으로 조정된 유지 관리 동안 투여된 프로포폴의 용량(mg)
기간: 유지기간(1일)
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표적 제어 주입(TCI) 장치를 사용하여 프로포폴 용량을 투여하고, 유도 종료 시 대뇌 농도를 5μg/mL로 하고, 유지하는 동안 마취 깊이 수준으로 농도를 조정합니다.
뇌파 기록에서 파생된 신호로 지속적으로 평가되는 마취의 깊이.
7 ng/mL의 안정적인 대뇌 농도에서 두 번째 TCI 장치로 remifentanil을 투여하여 얻은 유도 및 유지 중 진통.
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유지기간(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 회복 시간
기간: 수술 후 1일
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유지 기간 종료와 기관 튜브 제거 시간 사이의 시간 간격.
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수술 후 1일
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각성 시간
기간: 수술 후 1일
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유지 관리 기간 종료와 Aldrete 점수 ≥ 9 시간 사이의 시간 간격.
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수술 후 1일
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수술실에 머물다
기간: 수술 후 1일
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수술실 입실과 퇴원 사이의 시간 간격.
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수술 후 1일
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회복실에 머물다
기간: 수술 후 1일
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회복실 입원과 회복실 퇴원 사이의 시간 간격.
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수술 후 1일
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혈액학 - 백혈구(Giga/L)
기간: 수술 후 1일
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기준선과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 백혈구(Giga/L).
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수술 후 1일
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혈액학 - 적혈구(Tera/L)
기간: 수술 후 1일.
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기준선과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 적혈구(Tera/L).
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수술 후 1일.
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혈액학 - 혈소판(Giga/L)
기간: 수술 후 1일
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베이스라인과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 혈소판(Giga/L)
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수술 후 1일
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혈청 화학 - AST(GOT)(IU/L)
기간: 수술 후 1일
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AST(GOT)(IU/L) 기준선 및 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 획득.
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수술 후 1일
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혈청 화학 - ALT(GPT)(IU/L)
기간: 수술 후 1일
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ALT (GPT) (IU/L) 베이스라인과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 획득
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수술 후 1일
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혈청 화학 - 감마 GT(IU/L)
기간: 수술 후 1일
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기저선과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 감마 GT(IU/L)
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수술 후 1일
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혈청 화학 - 크레아티닌(Mcmol/L)
기간: 수술 후 1일
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기준선과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 크레아티닌(mcmol/L)
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수술 후 1일
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혈청 화학 - 요소(mmol/L)
기간: 수술 후 1일
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기준선과 수술 후 아침에 수집된 혈액 샘플에서 얻은 요소(mmol/L)
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
- 연구 의자: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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