ハンセン病におけるステロイド耐性 1 型反応の管理におけるシクロスポリン
2015年3月24日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
12週間のプレドニゾロンコースに反応しなかった1型反応患者を対象とした、第二選択薬としてのシクロスポリンの有効性と安全性を評価するパイロット研究。
研究 1B: ハンセン病におけるステロイド耐性 1 型反応の管理におけるシクロスポリン
目的: 12 週間のプレドニゾロン コースに反応しなかった 1 型反応患者を対象とした、第 2 選択薬としてのシクロスポリンの有効性と安全性を評価するパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Abeba、エチオピア
- Alert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型反応の臨床的証拠があり、3か月のプレドニゾロン治療に反応しなかった人
- 18～65歳
- 体重が30Kgを超える
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたがらない
- 結核などの重度の活動性感染症を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性（付録 II を参照）
- 腎不全、腎機能異常、高血圧の方
- 現在または過去3か月以内にサリドマイドを服用している患者
- 経過観察のために再来院することに消極的な患者
- 研究期間中避妊を希望しない生殖年齢の女性（付録 II を参照）
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
24週間続くシクロスポリン減量レジメン（最初の4週間は追加のプレドニゾロンが投与される）
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シクロスポリン 7.5mg/kg - 24 週間にわたる減量レジメン (最初の 4 週間は追加のプレドニゾロンを投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経機能の改善
時間枠：24週目と32週目で
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24週目と32週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応を制御するために追加のプレドニゾロンが必要
時間枠：36週まで
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36週まで
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副作用の発生率
時間枠：32週間を通して
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32週間を通して
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皮膚病変の炎症改善
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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反応改善率
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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次の反応エピソードまでの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana NJ Lockwood, MBChB、London SHTM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。