Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklosporin i behandling av steroidresistente type 1-reaksjoner ved spedalskhet

24. mars 2015 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En pilotstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til ciklosporin som et andrelinjemedikament hos pasienter med type 1-reaksjoner som ikke har reagert på en 12-ukers kurs med prednisolon.

Studie 1B: Ciklosporin i behandlingen av steroidresistente type 1-reaksjoner ved spedalskhet

Mål: En pilotstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Ciclosporin som et andrelinjelegemiddel hos pasienter med type 1-reaksjoner som ikke har respondert på en 12 ukers kur med prednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk bevis for type 1-reaksjon som ikke har respondert på 3 måneders prednisolonbehandling
  • I alderen 18-65 år
  • Vekt mer enn 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner som tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinner (se vedlegg II)
  • De med nyresvikt, unormal nyrefunksjon, hypertensive
  • Pasienter som tar thalidomid for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien (se vedlegg II)
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciklosporin
ciklosporinreduserende diett som varer i 24 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Legemiddel: ciklosporin
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reduserende regime over 24 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av nervefunksjonen
Tidsramme: ved 24 uker og 32 uker
ved 24 uker og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekstra prednisolon nødvendig for å kontrollere reaksjonen
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: gjennom 32 uker
gjennom 32 uker
Hudlesjon betennelse forbedring
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
hastighet for forbedring av reaksjonen
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
Tid til neste reaksjonsepisode
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCRBY24-T1RB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere