Ciklosporin vid behandling av steroidresistenta typ 1-reaktioner vid spetälska
24 mars 2015 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En pilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ciklosporin som ett andra linjens läkemedel hos patienter med typ 1-reaktioner som inte har svarat på en 12-veckorskur med prednisolon.
Studie 1B: Ciklosporin vid behandling av steroidresistenta typ 1-reaktioner vid spetälska
Mål: En pilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ciclosporin som ett andrahandsläkemedel hos patienter med typ 1-reaktioner som inte har svarat på en 12-veckorskur med prednisolon.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Abeba, Etiopien
- Alert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med kliniska tecken på typ 1-reaktion som inte har svarat på 3 månaders prednisolonbehandling
- Åldern 18-65
- Väger mer än 30 kg
Exklusions kriterier:
- Ovilja att ge informerat samtycke
- Patienter med allvarliga aktiva infektioner som tuberkulos
- Gravida eller ammande kvinnor (se bilaga II)
- De med njursvikt, onormal njurfunktion, hypertoni
- Patienter som tar talidomid för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- Patienter som inte vill återvända för uppföljning
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studien (se bilaga II)
- Hivpositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciklosporin
ciklosporinreducerande regim som varar i 24 veckor (ytterligare prednisolon ges under de första fyra veckorna)
|
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reducerande regim över 24 veckor (ytterligare prednisolon ges under de första fyra veckorna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av nervfunktionen
Tidsram: vid 24 veckor och 32 veckor
|
vid 24 veckor och 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
extra prednisolon behövs för att kontrollera reaktionen
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: under 32 veckor
|
under 32 veckor
|
|
Förbättring av hudskada inflammation
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
förbättringshastigheten för reaktionen
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
Dags till nästa reaktionsavsnitt
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Spetälska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- ITCRBY24-T1RB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .