Ciklosporin a lepra 1. típusú szteroidrezisztens reakcióinak kezelésében
2015. március 24. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kísérleti tanulmány a ciklosporin, mint második vonalbeli gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan 1-es típusú reakcióban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a 12 hetes prednizolon-kúrára.
1B. vizsgálat: Ciklosporin a lepra szteroid rezisztens 1-es típusú reakcióinak kezelésében
Célkitűzés: Egy kísérleti vizsgálat, amely a ciklosporin, mint második vonalbeli gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan 1-es típusú reakciókban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a 12 hetes prednizolon-kúrára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Abeba, Etiópia
- Alert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú reakció klinikai bizonyítékaival rendelkező egyének, akik nem reagáltak a 3 hónapos prednizolon-kezelésre
- 18-65 éves korig
- Súlya meghaladja a 30 kg-ot
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők (lásd a II. függeléket)
- Veseelégtelenségben szenvedők, kóros veseműködésűek, magas vérnyomásban szenvedők
- A jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban talidomidot szedő betegek
- A betegek nem hajlandók visszatérni nyomon követésre
- Reproduktív korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (lásd a II. függeléket)
- HIV pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklosporin
24 hétig tartó ciklosporincsökkentő kezelés (további prednizolon az első négy hétben)
|
Ciklosporin 7,5 mg/ttkg – 24 héten át tartó csökkentő adagolás (további prednizolon az első négy hétben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az idegműködés javulása
Időkeret: 24 hetesen és 32 hetesen
|
24 hetesen és 32 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
extra prednizolon szükséges a reakció szabályozásához
Időkeret: 36 hétig
|
36 hétig
|
|
káros hatások előfordulása
Időkeret: 32 héten keresztül
|
32 héten keresztül
|
|
A bőrelváltozások gyulladásának javulása
Időkeret: 36 hétig
|
36 hétig
|
|
a reakció javulásának sebessége
Időkeret: 36 hétig
|
36 hétig
|
|
Ideje a következő reakciós epizódhoz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Lepra
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCRBY24-T1RB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .