Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w leczeniu opornych na steroidy reakcji typu 1 w trądzie

24 marca 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyklosporyny jako leku drugiego rzutu u pacjentów z reakcjami typu 1, którzy nie zareagowali na 12-tygodniowy kurs prednizolonu.

Badanie 1B: Cyklosporyna w leczeniu steroidoopornych reakcji typu 1 w trądzie

Cel: Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyklosporyny jako leku drugiego rzutu u pacjentów z reakcjami typu 1, którzy nie zareagowali na 12-tygodniową kurację prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z klinicznymi dowodami reakcji typu 1, które nie zareagowały na 3-miesięczne leczenie prednizolonem
  • Wiek 18-65 lat
  • Ważyć ponad 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz Załącznik II)
  • Osoby z niewydolnością nerek, nieprawidłową czynnością nerek, nadciśnieniem
  • Pacjenci przyjmujący talidomid obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania (patrz Aneks II)
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
schemat redukcji cyklosporyny trwający 24 tygodnie (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze cztery tygodnie)
Lek: cyklosporyna
Cyklosporyna 7,5 mg/kg – schemat redukcji przez 24 tygodnie (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze cztery tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa funkcji nerwów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 32 tygodniu
w 24 tygodniu i 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatkowy prednizolon potrzebny do kontrolowania reakcji
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
przez 32 tygodnie
Poprawa stanu zapalnego zmian skórnych
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
szybkość poprawy reakcji
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
Czas na kolejny odcinek reakcyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCRBY24-T1RB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj