Ciclosporina no tratamento de reações resistentes a esteroides tipo 1 na hanseníase
24 de março de 2015 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Um estudo piloto avaliando a eficácia e a segurança da ciclosporina como medicamento de segunda linha em pacientes com reações tipo 1 que não responderam a um curso de 12 semanas de prednisolona.
Estudo 1B: Ciclosporina no tratamento de reações tipo 1 resistentes a esteroides na hanseníase
Objetivo: Um estudo piloto avaliando a eficácia e segurança da Ciclosporina como medicamento de segunda linha em pacientes com Reações Tipo 1 que não responderam a um curso de 12 semanas de Prednisolona.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Addis Abeba, Etiópia
- ALERT Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com evidência clínica de reação tipo 1 que não responderam a 3 meses de tratamento com prednisolona
- 18-65 anos
- Pesar mais de 30Kg
Critério de exclusão:
- Relutância em dar consentimento informado
- Pacientes com infecções ativas graves, como tuberculose
- Mulheres grávidas ou lactantes (ver Apêndice II)
- Aqueles com insuficiência renal, função renal anormal, hipertensos
- Pacientes tomando talidomida atualmente ou nos últimos 3 meses
- Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo (consulte o Apêndice II)
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina
regime de redução da ciclosporina com duração de 24 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
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Ciclosporina 7,5mg/kg - regime redutor ao longo de 24 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora na função nervosa
Prazo: com 24 semanas e 32 semanas
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com 24 semanas e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prednisolona extra necessária para controlar a reação
Prazo: até 36 semanas
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até 36 semanas
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incidência de efeitos adversos
Prazo: ao longo de 32 semanas
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ao longo de 32 semanas
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Melhora da inflamação das lesões cutâneas
Prazo: até 36 semanas
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até 36 semanas
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taxa de melhoria da reação
Prazo: até 36 semanas
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até 36 semanas
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Tempo para o próximo episódio reacional
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Lepra
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- ITCRBY24-T1RB
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