Циклоспорин в лечении стероидрезистентных реакций типа 1 при проказе
24 марта 2015 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности циклоспорина в качестве препарата второго ряда у пациентов с реакциями типа 1, не ответивших на 12-недельный курс преднизолона.
Исследование 1B: Циклоспорин в лечении стероидрезистентных реакций типа 1 при проказе
Цель: пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности циклоспорина в качестве препарата второй линии у пациентов с реакциями типа 1, у которых не появился ответ на 12-недельный курс преднизолона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Abeba, Эфиопия
- Alert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с клиническими признаками реакции типа 1, которые не ответили на 3-месячное лечение преднизолоном.
- 18-65 лет
- Вес более 30 кг
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями, такими как туберкулез
- Беременные или кормящие женщины (см. Приложение II)
- Людям с почечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертонической болезнью
- Пациенты, принимающие талидомид в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, не желающие возвращаться для последующего наблюдения
- Женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать контрацепцию на время исследования (см. Приложение II)
- ВИЧ положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин
режим снижения циклоспорина продолжительностью 24 недели (дополнительный преднизолон в течение первых четырех недель)
|
Циклоспорин 7,5 мг/кг - режим снижения в течение 24 недель (дополнительно преднизолон в течение первых четырех недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение функции нервов
Временное ограничение: в 24 недели и 32 недели
|
в 24 недели и 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дополнительный преднизолон необходим для контроля реакции
Временное ограничение: до 36 недель
|
до 36 недель
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: на протяжении 32 недель
|
на протяжении 32 недель
|
|
Улучшение воспаления кожи
Временное ограничение: до 36 недель
|
до 36 недель
|
|
скорость улучшения реакции
Временное ограничение: до 36 недель
|
до 36 недель
|
|
Время до следующего реакционного эпизода
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Проказа
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- ITCRBY24-T1RB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .