Ciclosporina nella gestione delle reazioni di tipo 1 resistenti agli steroidi nella lebbra
24 marzo 2015 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uno studio pilota che valuta l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina come farmaco di seconda linea in pazienti con reazioni di tipo 1 che non hanno risposto a un ciclo di 12 settimane di prednisolone.
Studio 1B: Ciclosporina nella gestione delle reazioni di tipo 1 resistenti agli steroidi nella lebbra
Obiettivo: uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina come farmaco di seconda linea in pazienti con reazioni di tipo 1 che non hanno risposto a un ciclo di 12 settimane di prednisolone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- Alert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con evidenza clinica di reazione di tipo 1 che non hanno risposto a 3 mesi di trattamento con prednisolone
- 18-65 anni
- Pesare più di 30Kg
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato
- Pazienti con gravi infezioni attive come la tubercolosi
- Donne in gravidanza o che allattano (vedi Appendice II)
- Quelli con insufficienza renale, funzionalità renale anormale, ipertesi
- Pazienti che assumono talidomide attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Pazienti non disposti a tornare per il follow-up
- Donne in età riproduttiva non disposte a usare la contraccezione per la durata dello studio (vedi Appendice II)
- HIV positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclosporina
regime di riduzione della ciclosporina della durata di 24 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
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Ciclosporina 7,5 mg/kg - regime di riduzione per 24 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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miglioramento della funzione nervosa
Lasso di tempo: a 24 settimane e 32 settimane
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a 24 settimane e 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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extra prednisolone necessario per controllare la reazione
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: per 32 settimane
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per 32 settimane
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Miglioramento dell'infiammazione della lesione cutanea
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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tasso di miglioramento della reazione
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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È ora del prossimo episodio di reazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITCRBY24-T1RB
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