Siklosporiini steroidiresistenttien tyypin 1 reaktioiden hoidossa leprassa
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan siklosporiinin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan lääkkeenä potilailla, joilla on tyypin 1 reaktioita, jotka eivät ole reagoineet 12 viikon prednisolonihoitoon.
Tutkimus 1B: Siklosporiini steroidiresistenttien tyypin 1 reaktioiden hoidossa leprassa
Tavoite: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan siklosporiinin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan lääkkeenä potilailla, joilla on tyypin 1 reaktioita ja jotka eivät ole reagoineet 12 viikon prednisolonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- ALERT Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita tyypin 1 reaktiosta ja jotka eivät ole reagoineet 3 kuukauden prednisolonihoitoon
- Ikäraja 18-65
- Painaa yli 30kg
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita, kuten tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (katso liite II)
- Ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, epänormaali munuaisten toiminta, verenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät talidomidia tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat eivät halua palata seurantaan
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (katso liite II)
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siklosporiini
siklosporiinia vähentävä hoito, joka kestää 24 viikkoa (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
|
Siklosporiini 7,5 mg/kg - vähentävä hoito 24 viikon ajan (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermotoiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikon ja 32 viikon kohdalla
|
24 viikon ja 32 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ylimääräistä prednisolonia tarvitaan reaktion hallintaan
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
|
32 viikon ajan
|
|
Ihovaurion tulehduksen paraneminen
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
reaktion paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Seuraavan reaktiojakson aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCRBY24-T1RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .